thuốc

english medication
Medication
12-08-18-tilidin-retard.jpg
Packages of medication
Other names medicine, drug, pharmaceutical, pharmaceutical preparation, pharmaceutical product, medicinal product, medicament, remedy
[edit on Wikidata]

tóm lược

  • nghề được học được đào tạo sau đại học tại một trường y và được dành cho việc ngăn ngừa hoặc giảm bớt hoặc chữa các bệnh và chấn thương
    • ông học y khoa ở Harvard
  • hành vi điều trị bằng thuốc hoặc phương thuốc
  • hình phạt cho hành động của một người
    • bạn phải đối mặt với âm nhạc
    • lấy thuốc của bạn đi
  • một cái gì đó điều trị hoặc ngăn ngừa hoặc làm giảm bớt các triệu chứng của bệnh
  • các ngành khoa học y tế liên quan đến các kỹ thuật phi phẫu thuật

Tổng quan

Một loại thuốc (còn được gọi là thuốc , dược phẩm , hoặc đơn giản là thuốc ) là một loại thuốc dùng để chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh. Điều trị bằng thuốc (dược lý) là một phần quan trọng của lĩnh vực y tế và dựa vào khoa học dược lý để tiến bộ liên tục và dược học để quản lý thích hợp.
Thuốc được phân loại theo nhiều cách. Một trong những bộ phận quan trọng là theo mức độ kiểm soát, phân biệt thuốc theo toa (những thuốc mà dược sĩ chỉ phân phối theo đơn đặt hàng của bác sĩ, trợ lý bác sĩ hoặc y tá có trình độ) với các loại thuốc không kê đơn (những thuốc mà người tiêu dùng có thể đặt mua chúng tôi). Một điểm khác biệt quan trọng là giữa các loại thuốc phân tử nhỏ truyền thống, thường có nguồn gốc từ tổng hợp hóa học và dược phẩm sinh học, bao gồm protein tái tổ hợp, vắc-xin, các sản phẩm máu được sử dụng trong điều trị (như IVIG), liệu pháp gen, kháng thể đơn dòng và liệu pháp tế bào (ví dụ, thân cây phương pháp trị liệu -cell). Các cách khác để phân loại thuốc là theo phương thức hành động, đường dùng, hệ thống sinh học bị ảnh hưởng hoặc tác dụng điều trị. Một hệ thống phân loại công phu và được sử dụng rộng rãi là Hệ thống phân loại hóa học trị liệu giải phẫu (hệ thống ATC). Tổ chức Y tế Thế giới giữ một danh sách các loại thuốc thiết yếu.
Phát hiện thuốc và phát triển thuốc là những nỗ lực phức tạp và tốn kém được thực hiện bởi các công ty dược phẩm, nhà khoa học hàn lâm và chính phủ. Kết quả của con đường phức tạp này từ khám phá đến thương mại hóa, hợp tác đã trở thành một thông lệ tiêu chuẩn để thúc đẩy các ứng cử viên ma túy thông qua các đường ống phát triển. Chính phủ thường quy định những loại thuốc nào có thể được bán trên thị trường, làm thế nào thuốc được bán trên thị trường và trong một số khu vực pháp lý, giá thuốc. Tranh cãi đã nảy sinh về giá thuốc và xử lý thuốc đã qua sử dụng.

Thuốc được sử dụng cho mục đích y tế được gọi là dược phẩm. Trước tiên chúng ta hãy xem xét loại tính cách của một loại thuốc nói chung.

Thuốc là gì?

Cho dù đó là một hợp chất tinh khiết hoặc chiết xuất từ vỏ cỏ, dược phẩm chủ yếu là các chất. Nói cách khác, nó là một chất có tính chất có thể được xác định về mặt vật lý và hóa học. Ví dụ, nó là một hợp chất có hằng số hóa lý như điểm nóng chảy hoặc điểm sôi nhất định, độ hòa tan nhất định, góc quay quang cụ thể, v.v. hoặc hỗn hợp trong đó xác định hàm lượng của các hợp chất này. Do đó, các sản phẩm thuốc có thể được sản xuất và thử nghiệm theo các tiêu chuẩn nhất định. Thứ hai, để <chất> này trở thành dược phẩm, nó phải có <hoạt động> dẫn đến việc chữa khỏi bệnh cho con người hoặc giảm đau liên quan đến bệnh hoặc giúp ngăn ngừa bệnh. Tôi phải.

Thứ ba, trong xã hội tư bản hiện đại, nó là một chất được phân phối như một sản phẩm, nghĩa là có chức năng như một sản phẩm. Chức năng này, thay vì thời cổ đại khi dược phẩm được sinh ra ở dạng nguyên thủy, có đặc tính là một hàng hóa có giá trị để trao đổi. Chúng ta nên.

Thứ tư, <Đạo đức y khoa> đề cập đến <Nghĩa vụ> mà dược sĩ chịu trách nhiệm xử lý thuốc phải tuân thủ, theo yêu cầu phải thực hiện <Trở ngại> mà các bác sĩ phải tuân thủ liên quan đến chăm sóc y tế do bác sĩ thực hiện. Bao gồm cả đạo đức của thuốc Ma-rốc là một đặc tính của thuốc.

Lịch sử y học

Kiểm tra lịch sử phát triển của dược phẩm, rõ ràng nó đã được phát triển chủ yếu liên quan đến thói quen ăn uống của các nhóm dân tộc khác nhau trên thế giới. Trí tuệ của hàng chục ngàn năm và hàng ngàn năm của cuộc đời đã được tích lũy và nó đã trở thành liều thuốc ngày nay, nhưng vỏ rễ cỏ được thu thập và ăn khi thức ăn có tác dụng nhuận tràng hoặc giảm đau. Tuy nhiên, bột khoáng tiếp xúc có tác dụng ngăn chặn máu, v.v., và theo thời gian, những vỏ cỏ rễ cây với các khoáng chất, khoáng chất có thể được thu thập một cách có ý thức và chúng tiếp xúc với các bộ lạc khác. Nếu nó được công nhận là <hàng hóa có giá trị trao đổi> hiệu quả trong quá trình trao đổi, người ta cho rằng một công nghệ đã được sinh ra mà <cửa hàng> mà không làm hỏng hành động. Trong những năm qua, nhiều loại kết hợp hiệu quả của vỏ cây và khoáng chất cơ sở đã được tạo ra và truyền lại từ kinh nghiệm. Những trí tuệ đơn giản của người Hồi giáo này đã được tích lũy và tổ chức thành các loại thuốc còn lại dưới dạng chữ hình nêm trên một tấm đất sét được cho là bàn tay của người Sumer ở vùng Mesopotamia từ khoảng 5000 đến 2400 trước Công nguyên. Nó được để lại trong mô tả. Điều này được cho là bao gồm hơn 250 loại thuốc thực vật, hơn 180 loại thuốc động vật và hơn 120 loại thuốc khoáng sản. Từ đó, người ta cho rằng dược phẩm chứa thực vật, động vật và khoáng chất đã được chuẩn bị để điều trị. Mặt khác, y học cổ điển ở Hy Lạp và Rome đã theo đuổi logic điều trị, đồng thời đã phát triển các loại và hình thức của thuốc. Ở Ả Rập, thuật giả kim có nguồn gốc từ Ai Cập cổ đại đã được áp dụng một cách táo bạo, dẫn đến việc tạo ra nhiều loại hợp chất vô cơ, được đưa vào y học một cách táo bạo và mở rộng phạm vi của các loại thuốc. Đồng thời, nó mang lại những tiến bộ công nghệ, dẫn đến sự chưng cất, thăng hoa, nóng chảy, tinh luyện kim loại bằng cách thổi tro, phát hiện ra đồ thủy tinh và sản xuất axit khoáng. Khi thời kỳ phục hưng kết thúc và khoảng cách giữa khoa học và công nghệ đã được lấp đầy, các chế phẩm đã được thực hiện để bước vào thời kỳ nở rộ của khoa học rực rỡ. Việc trao đổi các cuộc thập tự chinh Ả Rập vào thế kỷ 11 và trao đổi người Ả Rập vào Nam Âu đã mang lại thuốc Ả Rập cho châu Âu. Các hiệu thuốc mới đã được thành lập ở nhiều nơi khác nhau của Châu Âu sau tiếng Ả Rập. Vào thế kỷ 11, người kế nhiệm Pigmentarius, người đã giao dịch với các loại ma túy từ thời Hy Lạp và Rome, đã thành lập Hiệp hội những người phân phối thuốc súng (sau này là Hiệp hội dược sĩ của Pháp), bắt chước tội lỗi của thợ thủ công, và được phát triển thông qua thuật giả kim. Một bậc thầy về dược và giáo dục giả kim kỹ lưỡng cho người học việc của cha mẹ. Các dược sĩ tập hợp trong công đoàn này đã phát triển phân loại thực vật đồng thời phân phối theo đơn thuốc của bác sĩ mới được đưa vào trong đơn thuốc và từ các nhà máy cuối cùng quyết định vị trí phân loại, tôi đã nhuộm tay để làm việc. tinh thần. Vào thế kỷ 18, những chiết xuất mới này, hoặc các thành phần chính của vỏ rễ cỏ bị cô lập và tinh chế, đã được thêm vào các chế phẩm. Đây là cách dược phẩm được sản xuất cho đến thời kỳ đầu hiện đại. Vào thế kỷ 18, khi động cơ hơi nước được phát minh và cuộc cách mạng công nghiệp xảy ra, việc sản xuất dược phẩm được thực hiện ở các hiệu thuốc riêng lẻ đã chuyển sang sản xuất tại nhà máy.

Sản xuất dược phẩm toàn diện được hỗ trợ bởi những tiến bộ trong hóa học từ thế kỷ 19, đặc biệt là hóa học hữu cơ hiện đại và những tiến bộ trong y học hiện đại được thành lập bởi R. Philho, L. Pasteur, R. Koch, C. Bernard và những người khác đã phát triển thành ngày nay sản xuất dược phẩm.

Kết hợp hóa học tổng hợp hữu cơ hiện đại với kỹ thuật lên men và sản xuất, sản xuất dược phẩm đã trở thành một phần tiên tiến nhất của ngành hóa chất và dược phẩm được sản xuất do đó được coi là một trong những hàng hóa trao đổi nhiều nhất.

Thảo dược

Giống như hệ thống y học / dược phẩm phương Tây được tổ chức từ thời Babylonia cổ đại đến thời Hy Lạp và có nguồn gốc từ y học Hy Lạp có hệ thống, phương Đông cũng có rất nhiều người ở đại lục, từ thời cổ đại đến các cư dân khác nhau. Kinh nghiệm kỹ thuật y tế đã được tạo ra một cách tự nhiên. Đặc biệt là trong khu vực rộng lớn của Trung Quốc, các phương pháp y học khác nhau đã được phát triển theo khí hậu và lối sống địa phương, nhưng các loại thuốc địa phương này đã được phát triển từ thời kỳ mùa xuân và mùa thu từ thế kỷ thứ 8 đến thế kỷ thứ 3 trước Công nguyên. Khi thống nhất và trao đổi khu vực tiến triển, chúng dần dần được lắp ráp và tổ chức. Một ví dụ điển hình là << Thần Nông "Khi nào," Lý thuyết tàn ác (Lý thuyết bệnh linh tinh) >>. Trước đây là một bộ sưu tập kiến thức về các sản phẩm tự nhiên của dược phẩm, được phát triển ở vùng núi phía tây, và là cơ sở của dược lý học (thảo dược) trong y học Trung Quốc. Cái sau là một thứ phổ biến tồn tại xung quanh chúng ta. Sự kết hợp thích hợp của thuốc (thuốc thảo dược) và được sử dụng cho các bệnh với các điều kiện cụ thể có thể phát huy đầy đủ tác dụng chung của chúng. Nó là một hệ thống nắm bắt và hệ thống hóa khái niệm cơ bản về các điều kiện cần làm (điều này được gọi là bằng chứng).

Y học Campuchia là một hệ thống y tế thực tế với hệ thống điều trị lâm sàng tiên tiến, rất thực tế và không có màu sắc lý tưởng hay bí ẩn. Ở Nhật Bản trong thời kỳ Nara và Heian, nó đã được báo cáo là châm cứu và thuốc tang cùng với Phật giáo, và phát triển độc lập trong thời Muromachi và trở thành y học chính thống ở Nhật Bản trong thời Edo.

Liên quan đến các cải cách của thời đại Meiji, hệ thống dược phẩm cũng được sửa đổi theo quy định của các nước phát triển ở Tây Âu và chỉ những người đã hoàn thành Tây y / dược học mới được cấp giấy phép cho bác sĩ và dược sĩ. Mặc dù có vẻ như thuốc Kampo và thuốc Kampo đã biến mất khỏi bề mặt của y học trị liệu, nhưng những người nghiên cứu y học phương Tây và trở thành bác sĩ sau khi trở thành bác sĩ được cấp phép đã nghiên cứu về thuốc Kampo một cách nhiệt tình hoặc tin vào Kampo Ngay cả ngày nay, ngọn lửa của y học Kampo đã đã được truyền lại, và thậm chí ngày nay một hiện tượng được gọi là sự bùng nổ của người Campuchia đã xảy ra. < Thảo dược Mô tả chi tiết được đưa ra trong phần này, nhưng nhiều nhà khoa học và dược sĩ y khoa bắt đầu nghĩ rằng phương pháp của thuốc Kampo nên được sử dụng trong phần <Áp dụng thuốc cho bệnh nhân>.
Thảo dược

Khái niệm và quy trình tạo thuốc

Các loại thuốc mới được tạo ra thông qua các hoạt động nghiên cứu liên tục, sự chú ý cẩn thận và một lượng lớn tiền được hỗ trợ bởi nhu cầu xã hội.

Một bản tóm tắt các quy trình thuốc mới hiện đang được thực hiện bởi các công ty dược phẩm có thể được tóm tắt như sau:

Từ các hợp chất và hợp chất mới được tổng hợp từ các sản phẩm tự nhiên, chọn các hợp chất sẽ là <ứng cử viên thuốc>, từ giai đoạn được gọi là sàng lọc, để điều tra hành động dược lý, kiểm tra các tiêu chuẩn và phương pháp thử nghiệm, dược lý (Điều trị) Sau khi nghiên cứu tác dụng, độc tính chung / độc tính đặc biệt, các thí nghiệm lâm sàng ban đầu và toàn diện, đã chứng minh rằng nó có hiệu quả trong điều trị bệnh và có độc tính thấp, và một loại thuốc mới đã được xin phép. Nếu thuốc được xác định là <tốt> do đánh giá của Hội đồng Dược phẩm, nó được phê duyệt là một loại thuốc mới. Các mục chính trong quy trình được mô tả dưới đây, và khái niệm và quy trình tạo thuốc được giải thích.

(1) Sàng lọc có nghĩa là sàng lọc. Trong trường hợp này, một hợp chất có <hoạt động sinh học cụ thể> được sàng lọc từ nhiều hợp chất (tự nhiên, tổng hợp, v.v.). Điều này đề cập đến nhiệm vụ lựa chọn một ứng cử viên cho một ứng cử viên ma túy. Nói chung, hàng chục vật phẩm thử nghiệm được chọn và một nhóm các hợp chất được thử nghiệm theo hướng dòng chảy và các hợp chất hoạt động tốt trong bất kỳ vật phẩm thử nghiệm nào được chọn là <ứng cử viên thuốc> <Phương pháp sàng lọc ngẫu nhiên) và < phương pháp sàng lọc cụ thể> để chọn các hợp chất với tác dụng dược liệu cụ thể. Hành động chọn ra các hợp chất trong màn hình này, số lượng xuất hiện tác động lên một nửa dân số sinh vật hoặc cơ quan sinh học được sử dụng trong các hệ thống được sử dụng cho các phương pháp sàng lọc, tức là một nửa mức hiệu quả (ED 5 0, liều hiệu quả 50%).

(2) Thử nghiệm độc tính cấp tính kiểm tra độc tính cấp tính sàng lọc tác động mạnh, ví dụ ED 5 0 của một giá trị nhỏ <ứng cử viên thuốc> được chọn, sau đó thử nghiệm độc tính cấp tính được thực hiện. Điều này là do ngay cả khi nó có tác dụng mạnh, nó không thể là thuốc nếu độc tính của nó quá mạnh. Độc tính cấp tính trong một lần dùng, được thử nghiệm bằng cách gây chết người xuất hiện ở động vật, thường được biểu hiện ở liều gây chết trung bình (LD 5 0, liều gây chết 50% ). Mà LD 5 0 / ED 5 0 được đại diện bởi một số lượng lớn, độc tính ít gây chết người hơn có thể cho một lượng lớn và nó trở thành một lượng nhỏ có thể thể hiện tác dụng đầy đủ <ứng cử viên thuốc hứa hẹn>.

(3) Nghiên cứu độc tính bán cấp và mạn tính Thuốc hiếm khi chỉ được dùng cho bệnh nhân một lần và thường được dùng liên tục hoặc không liên tục trong một khoảng thời gian. Do đó, xét nghiệm độc tính bán cấp và mãn tính được thực hiện tiếp theo. Trong thử nghiệm độc tính bán cấp, xét nghiệm độc tính bán cấp được biểu hiện bằng cách sử dụng liên tục một hoặc nhiều động vật trong 1 tháng hoặc lâu hơn, và trong xét nghiệm độc tính mãn tính thử nghiệm độc tính mãn tính trong 3 tháng hoặc lâu hơn (6 tháng hoặc lâu hơn nếu sử dụng liên tục trong 1 tháng dự kiến tháng hoặc lâu hơn) Độc tính được kiểm tra rộng rãi, bao gồm tử vong, đường cong trọng lượng cơ thể, giải phẫu bệnh lý, huyết học và sinh hóa lâm sàng. Chuột, thỏ, chó, v.v ... được sử dụng làm động vật thí nghiệm và xét nghiệm độc tính mãn tính yêu cầu thử nghiệm ở bốn cấp độ, bao gồm nhóm đối chứng, bao gồm liều an toàn và độc hại tối đa. Ngoài ra, cần xem xét việc lựa chọn động vật và tình trạng sinh sản để giảm sự thay đổi trong kết quả thí nghiệm và thu được kết quả tái sản xuất.

Kết quả của nghiên cứu này, những người có tỷ lệ tử vong thấp, ít khác biệt so với nhóm đối chứng và không có thay đổi không thể đảo ngược là <nhiều khả năng ứng viên>.

(4) Thử nghiệm thuốc đặc biệt Trước đây, thuốc được coi là <hiệu quả và hiệu quả nếu dùng cho những người có độc tính thấp>. Tuy nhiên, với sự cố thalidomide, các kỹ sư dược phẩm đã nhận ra rằng các hiệu ứng trên các thai nhi phải được điều tra kỹ lưỡng. Một xét nghiệm độc tính đặc biệt được tiến hành từ thời điểm này là xét nghiệm gây quái thai. Nghiên cứu gây quái thai đã được kiểm tra trên toàn thế giới vào năm 1962-63 và khuôn khổ của nó đã được tạo ra. Tuy nhiên, tại Nhật Bản, tính gây quái thai của loại thuốc mới được công bố vào tháng 5 năm 1965 bởi một thông báo từ Bộ Y tế và Phúc lợi (số 125 của Yakuhin). Nó có nghĩa vụ phải tiến hành thử nghiệm. Trong 75 năm, thời gian nghiên cứu được kéo dài từ thời kỳ phát sinh cơ quan đến trước khi mang thai đến cai sữa. Trong thông báo này, các loài và số lượng động vật (một loài gặm nhấm và một loài không gặm nhấm, tổng cộng hai con, khoảng 30 con trong một nhóm, 10 con thỏ), tuyến hành chính (tuyến đường thực sự được sử dụng)), Thời lượng và liều lượng . Sau khi dùng theo các quy định này, có thể kiểm tra sự bất thường trong sự tăng trưởng và phát triển của thai nhi và trẻ sơ sinh, sự hiện diện hay vắng mặt của các triệu chứng, khả năng sinh sản và các thai nhi tiếp theo của mẹ để xác định xem thuốc có gây quái thai hay không.

Ngoài ra, các xét nghiệm độc tính đặc biệt bao gồm xét nghiệm gây ung thư (xét nghiệm quản lý liên tục hai năm hoặc toàn bộ cuộc sống bằng cách sử dụng chuột và chuột đối với những người nghi ngờ gây ung thư trong các xét nghiệm độc tính mãn tính, v.v.) và xét nghiệm phụ thuộc thuốc.

(5) Nghiên cứu lâm sàng Các nghiên cứu độc tính đặc biệt nêu trên được gọi là nghiên cứu không theo kinh nghiệm. <Ứng cử viên> đã vượt qua kết quả có thể chấp nhận các đánh giá khoa học về <hoạt động> và <độc tính> trong các xét nghiệm cho đến nay có hiệu quả trong điều trị bệnh cho người hoặc bệnh nhân Hoặc> có an toàn không?

Trong các nghiên cứu phi lâm sàng, để giảm thiểu sự thay đổi đáp ứng càng nhiều càng tốt và để đạt được các giá trị tái sản xuất, nghiên cứu đã được thực hiện với sự chú ý đến ba điểm giữ động vật thuần chủng, không bệnh trong một môi trường nhất định. Đã được thực hiện. Tuy nhiên, vì các thử nghiệm lâm sàng dành cho bệnh nhân mắc bệnh và trong các điều kiện khác nhau, tất cả các điều kiện nhân tạo trong các thử nghiệm phi lâm sàng đều không được áp dụng. Do đó, điều cần thiết là thiết kế một thử nghiệm có tính đến việc <biến thể của phản ứng> xuất hiện tự nhiên trong thử nghiệm lâm sàng này có thể được xử lý như thế nào để tạo ra kết quả có thể chịu được đánh giá khoa học. Nó hiện đang được tiến hành như một thử nghiệm bốn giai đoạn.

(A) Nghiên cứu pha 1 Thử nghiệm này được thực hiện chủ yếu cho mục đích xác nhận sự an toàn cho một số ít tình nguyện viên khỏe mạnh. Ở đây, sự hiện diện hoặc vắng mặt của các tác dụng phụ và nội dung của liều ước tính được kiểm tra.

(B) Nghiên cứu giai đoạn 2 Nghiên cứu giai đoạn 1 đã được tiến hành trên một số ít bệnh nhân được coi là phù hợp với sự an toàn của những người khỏe mạnh. Chỉ định, sử dụng, liều lượng, tỷ lệ hiệu quả, hành động Sự xuất hiện của các tác dụng phụ và tác dụng phụ được kiểm tra. Nói cách khác, tính hiệu quả và an toàn cho các chỉ định được kiểm tra.

(C) Nghiên cứu giai đoạn 3 Nghiên cứu này bao gồm một nghiên cứu so sánh và nghiên cứu lâm sàng mở rộng cho một số lượng lớn bệnh nhân mà không có bất kỳ sự kiểm soát nào. Cái trước bao gồm một bài kiểm tra mù đơn và một nghiên cứu mù đôi. Có một thử nghiệm (còn được gọi là phương pháp mù đôi). Trong số này, nghiên cứu mù đôi hiện được coi là thử nghiệm có thể chịu được sự đánh giá khoa học nhất.

Trong các thử nghiệm mù đôi, các bệnh nhân tham gia được phân tầng, chia thành hai nhóm bằng cách lấy mẫu ngẫu nhiên và theo bảng phân bổ được duy trì bởi người kiểm soát, một nhóm nhận được thuốc thử nghiệm (thuốc thật), nhóm còn lại không có hiệu quả giả dược Bằng cách cho giả dược hoặc giả dược hoạt động tiêu chuẩn, bệnh nhân và bác sĩ quản lý thuốc được đặt tên là mù đôi vì họ không biết ai đang nhận thuốc. Hiện tại, hơn 5 trường hợp lâm sàng, hơn 150 trường hợp và hơn 20 trường hợp lâm sàng tại một nơi trên mỗi tác dụng chính được yêu cầu như dữ liệu cần thiết để phê duyệt sản xuất các sản phẩm dược phẩm.

(D) Nghiên cứu giai đoạn 4 Trong một nghiên cứu tiếp theo sau khi tiếp thị, tại Nhật Bản, bắt buộc phải báo cáo tác dụng phụ trong 6 năm đối với các loại thuốc mới được phát triển. Tác dụng phụ có thể được phát hiện ở giai đoạn này và việc sử dụng có thể được sửa đổi. Đối với các tác dụng phụ nhất định của thuốc, một hệ thống hợp tác quốc tế đã được thành lập do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đứng đầu.

GMP và GLP

Năm 1963, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thể chế hóa GMP (Thực hành Sản xuất Tốt: <Tiêu chuẩn về Sản xuất và Kiểm soát Chất lượng Dược phẩm>). WHO đã ban hành khuyến nghị về GMP vào năm 1969 và Nhật Bản cũng đã tạo ra JGMP vào năm 1973 bởi Bộ Y tế và Phúc lợi và Hiệp hội các nhà sản xuất dược phẩm Nhật Bản. GMP là một tiêu chuẩn cho giáo dục và tổ chức các cơ sở, thiết bị và những người tham gia sản xuất dược phẩm, và yêu cầu kiểm soát chặt chẽ các quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm, vệ sinh và an toàn. Đúng. Hơn nữa, theo tiêu chuẩn GMP, GLP (viết tắt của Good Laboratory Practice. <Tiêu chuẩn cho thử nghiệm an toàn phi lâm sàng>) đã được triển khai tại Hoa Kỳ vào năm 1979, và điều này đã được Bộ Y tế và Phúc lợi thành lập tại Nhật Bản vào năm 1982 .. Đây là một tiêu chuẩn để cải thiện kết quả và độ tin cậy của các nghiên cứu phi lâm sàng như xây dựng, cơ sở vật chất và thiết bị cho các thí nghiệm trên động vật trong các nghiên cứu phi lâm sàng, quản lý vệ sinh và an toàn, và quản lý các kế hoạch và dữ liệu thử nghiệm. Vì vậy, có những hạn chế nghiêm trọng đối với việc tạo ra và sản xuất dược phẩm. Năm 1988, GCP (Thực hành lâm sàng tốt) được thành lập và thực hiện nhằm bảo vệ quyền con người của bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng và thu được kết quả xét nghiệm khoa học. Nó đã trở thành như vậy. Ngoài ra, GPMSP (Thực hành giám sát tiếp thị bài tốt: <Tiêu chuẩn thực hiện giám sát sau tiếp thị cho dược phẩm>) được thành lập năm 1988 với mục đích thu thập và phổ biến thông tin về tác dụng phụ của thuốc.

Năm 1988, 30 công ty dược phẩm lớn trên thế giới đã quy định những lợi ích và rủi ro vốn có của dược phẩm, đánh giá khoa học về những thay đổi trong hệ thống xã hội như môi trường sử dụng dược phẩm, phạm vi rủi ro được xã hội chấp nhận và Rủi ro Thảo luận về các yếu tố khoa học và chính trị ảnh hưởng đến việc ra quyết định theo quy định, phát triển thông tin và truyền thông để thúc đẩy sự hiểu biết đúng đắn về dược phẩm, vv <Đánh giá và phân tích rủi ro / lợi ích của các biện pháp đối phó với rủi ro và lợi ích của dược phẩm> Thành lập Hội đồng RAD-AR , trong đó có chữ cái đầu của Đánh giá & Phân tích Thuốc.

Năm 1990, <Hội nghị quốc tế về dược phẩm> Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa (ICH) được thành lập để củng cố các quy định của mỗi quốc gia liên quan đến các thủ tục <phê duyệt dược phẩm> giữa ba cực của Nhật Bản, Hoa Kỳ và Châu Âu. Bốn cuộc họp đã được tổ chức trước cuộc họp thường niên và điểm đạt được phác thảo về tiêu chuẩn hóa quy định tại ba cực.

Sự thay đổi trong đáp ứng và tác dụng không mong muốn của thuốc

Khi thuốc được dùng cho các sinh vật sống, bao gồm cả con người, kết quả sẽ thay đổi do sự khác biệt về khả năng phản ứng với từng loại thuốc. Có ba lý do chính cho sự biến đổi này: (1) biến thể do khuynh hướng di truyền của cá nhân, (2) biến đổi do bệnh và (3) biến đổi do môi trường vệ sinh. Do đó, trong các nghiên cứu phi lâm sàng, sự thay đổi trong đáp ứng bị giảm và kết quả thí nghiệm là khoa học và có thể tái sản xuất, chẳng hạn như nhân giống và thử nghiệm động vật bình thường, không bệnh trong một môi trường nhất định. Nó được bảo hiểm. Hơn nữa, trong các thử nghiệm lâm sàng, các thử nghiệm so sánh được thực hiện bằng cách ngẫu nhiên hóa sự thay đổi của các phản ứng giữa các cá nhân.

Mặc dù đã thử nghiệm chi tiết như vậy, những sự cố đáng tiếc do nhiễm độc tế bào vẫn tiếp tục. Vì vậy, tôi muốn nghĩ về những tác dụng phụ là gì.

Hiện tại, tất cả các rối loạn gây ra cho bệnh nhân do quản lý dược phẩm được gọi là <tác dụng phụ>. Các rối loạn này (tác dụng phụ) được coi là do ba yếu tố: (1) liều thuốc, đơn thuốc, lỗi giao hàng, lạm dụng, (2) hiến pháp bệnh nhân, ví dụ, quá mẫn cảm và (3) sử dụng lâu dài. Thế là xong. Trong số này, (1) là một vấn đề thuộc về sai sót y khoa và (3) được coi là được đưa ra trong nhiều trường hợp với các tác dụng phụ được dự đoán ở một mức độ nào đó và sau đó được đánh giá là nghiêm trọng do khuyết tật gây ra bởi không điều trị. Do đó, ở đây chúng tôi xem xét các tác dụng phụ, tập trung vào (2).

(A) Dự kiến <tác dụng không mong muốn> <tác dụng không mong muốn> có thể được tìm thấy trong các giai đoạn thử nghiệm phi lâm sàng hoặc lâm sàng của sự phát triển thuốc. Trong trường hợp này, hành động có thể được chia thành <hành động không mong muốn vốn có đối với hành động dược lý của thuốc> và <hành động không mong muốn thứ cấp>. Một ví dụ trước đây là trường hợp thuốc lợi tiểu loại sulfonamid, từng được sử dụng cho bệnh suy tim sung huyết, có thể gây hạ kali máu do cơ chế lợi tiểu của nó. Đây là một ví dụ trong đó buồn ngủ được gây ra bởi một loại thuốc kháng histamine, được biết đến theo kinh nghiệm mặc dù nó không liên quan trực tiếp đến hành động dược lý. Cả hai điều này có thể được chuẩn bị trước để điều trị cho hành động này, có thể nói là một tác dụng phụ dễ điều trị.

(B) Không thể đoán trước <tác dụng không mong muốn> <tác dụng không mong muốn> không được quan sát trong các xét nghiệm khác nhau và do đó xác suất khởi phát thường không thể ước tính do tình trạng thể chất đặc biệt của bệnh nhân>.

Những tiến bộ trong sinh lý học, hóa sinh và dược lý đã làm rõ các chi tiết về cơ chế của các sinh vật sống, nhưng những hỗ trợ thí nghiệm này đã được các động vật thí nghiệm thu được và không thể được chứng minh bằng các nghiên cứu thực nghiệm ở người. Vì lý do này, con người chỉ có thể được suy luận từ các thí nghiệm trên động vật. Trong tương lai, khi kiến thức về nhiều yếu tố tăng lên, <tác dụng không mong muốn và không thể đoán trước> dự kiến sẽ giảm. Tuy nhiên, vì các phương pháp gián tiếp này được sử dụng, <tác dụng không mong muốn> Có thể phát triển. Ví dụ về <ví dụ không mong muốn> liên quan đến sinh lý con người bao gồm những điều sau đây.

Tác dụng chuyển hóa (Khi một chất độc được trao cho người, chất độc đó được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp axit glucuronic bởi UDP-glucuronyltransferase in vivo. Các khuyết tật có khả năng tạo ra <tác dụng không thể đoán trước và không mong muốn>) , thói quen ăn kiêng khiến vitamin và nguyên tố vi lượng bị thiếu, và khả năng chuyển hóa đầy đủ của enzyme tế bào. <Tác dụng không mong muốn>), phối hợp thuốc (hiện tại dược sĩ chỉ có thể phân tích sự tương tác của hai loại thuốc và phân tích ba hoặc nhiều tương tác là không thể, vì vậy có thể có những phản ứng bất ngờ gây ra bởi sự hiệp lực hoặc đối kháng). Các trường hợp cụ thể có thể bao gồm khuynh hướng di truyền (ví dụ, thiếu enzyme di truyền), tiêm chủng ( Sốc Penicillin Trong ví dụ này, bản thân các triệu chứng không liên quan gì đến hành động dược lý nội tại của thuốc. Những phản ứng như vậy phụ thuộc vào sự hiện diện của kháng thể trong dịch cơ thể hoặc tế bào của bệnh nhân), lệ thuộc thuốc và nghiện ma túy (quan trọng đối với thuốc hướng thần, v.v.).

(C) sự khác biệt trong phản ứng do sự khác biệt cá nhân là gì? Một ví dụ đã được báo cáo thực sự, có một đứa trẻ đã dùng aspirin, ban đầu có tác dụng hạ sốt và sốt. Tại sao chuyện này đang xảy ra?

Do đó, thí nghiệm sau đây được thực hiện. Aspirin được dùng cho những con chuột tinh khiết đã được làm nóng bằng pyrogen pyrogen. Kết quả là, con số 1 Và có được một phân phối bình thường như Nói cách khác, 95% hoặc hơn nhiệt độ cơ thể sẽ giảm 1oC.Một thí nghiệm tương tự đã được thực hiện trên một con chuột không thuần chủng (dù có hay không có bệnh), âm mưu và 1 Nếu thu được kết quả như thế này, có thể thấy rằng aspirin dẫn đến sự biến đổi trong đó nhiệt độ cơ thể giảm từ 3 ° C hoặc cao hơn so với nhiệt độ cơ thể tăng.

Ngoài ra, khi một loại thuốc được đưa cho bệnh nhân, người ta cho rằng một mức độ thuốc nhất định cần phải được giữ trong máu để thuốc hoạt động hiệu quả. Thông thường, khi dùng thuốc, nồng độ trong máu tăng dần và sau đó giảm dần sau một thời gian nhất định. Do đó, để có hiệu quả, nồng độ trong máu của thuốc được xác định là cao hơn nồng độ hiệu quả trong một khoảng thời gian nhất định và dưới mức ngộ độc. Trong các thí nghiệm trên động vật, sự biến đổi có thể được giảm đến mức có thể được hiển thị bằng một dòng duy nhất, nhưng ở người, có một phạm vi nhất định, và trong một số trường hợp, không có gì đáng ngạc nhiên khi nhiều hơn số lượng ngộ độc xuất hiện.

Như được mô tả ở trên, <biến thể> có nghĩa là sự khác biệt về khả năng phản ứng xảy ra do sự khác biệt trong các điều kiện vật lý riêng lẻ. Trong quá trình tạo và sản xuất thuốc, các thử nghiệm khác nhau được thực hiện trước dựa trên tiền đề của biến thể này, nhưng nếu phạm vi biến thể xuất hiện vượt quá một phạm vi nhất định, <tác dụng không mong muốn và không mong muốn> sẽ xuất hiện. Nó là.

Hệ thống dược phẩm và pháp luật

Vì dược phẩm liên quan trực tiếp đến cuộc sống và sức khỏe của con người, chính phủ Nhật Bản và các quốc gia khác đã thiết lập nhiều luật khác nhau liên quan đến phân phối của họ.

Luật pháp và các quy định đối với dược phẩm bắt đầu vào năm 1870 (Meiji 3), tiếp theo là Quy định bán thuốc và Quy tắc xử lý thuốc, v.v., và năm 1989, chúng được biên soạn thành Quy định về bán thuốc và xử lý dược phẩm (gọi là Quy tắc dược phẩm). , Trở thành cơ sở của hệ thống dược phẩm. Năm 1943, Luật Dược phẩm (luật cũ) được ban hành vào năm 1943 và ba luật trước đó đã được kết hợp. Từ thời điểm này, ngành sản xuất dược phẩm cần có sự cho phép của bộ trưởng có thẩm quyền. Luật Dược sĩ và Luật Dược phẩm được tách ra bằng một sửa đổi lớn vào năm 1960, và ngày nay, Luật Dược phẩm mới được ban hành năm 1979, và việc đảm bảo tính hiệu quả và an toàn cũng như chất lượng đã được quy định. Điều này đòi hỏi dược sĩ phải chịu trách nhiệm về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc áp dụng cho bệnh nhân. Hơn nữa, bản sửa đổi năm 1993 đã kêu gọi các nghiên cứu và phát triển và cung cấp dược phẩm nhanh chóng và đủ điều kiện để đáp ứng đa dạng hóa nhu cầu của dược phẩm quốc gia. Đồng thời, luật dược sĩ bắt buộc bệnh nhân phải giải thích về thuốc. Ngoài ra, luật y tế, trước đây là luật lệ chủ yếu dành cho các cơ sở y tế và bác sĩ, đã được sửa đổi vào năm 1985 và 1992, một nhà thuốc được chỉ định là cơ sở y tế, dược sĩ được chỉ định là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và là một phần của y học cộng đồng Nó được định nghĩa là một người y tế phải chịu.

Phân phối dược phẩm

Phân phối hiện tại của dược phẩm Nhật Bản 2 Nó được truyền từ công ty dược phẩm đến tiêu thụ theo lộ trình trong. Khoảng 80% dược phẩm được sản xuất bởi các công ty dược phẩm là thuốc theo toa cho bác sĩ y tế, được cung cấp thông qua các đại lý và nhà bán buôn độc quyền, hoặc trực tiếp từ các công ty dược phẩm cho bệnh viện. Một đơn thuốc được gọi là do bệnh viện / phòng khám cấp và thuốc đạo đức được chuyển từ nhà thuốc (nhà thuốc phân phối) đến người tiêu dùng (bệnh nhân). Bộ phận lao động dược phẩm Tỷ lệ phân phối mẫu là 10% hoặc ít hơn. Phần còn lại dưới 20% là thuốc OTC không kê đơn (viết tắt của thuốc không kê đơn).

Người bán buôn và người bán buôn cũng được chia thành hai hệ thống chuyên về thuốc theo toa và thuốc không kê đơn. Ngành bán lẻ cũng được chia thành bốn loại: nhà thuốc, cửa hàng thuốc (dược phẩm), bán hàng nói chung và bán hàng đặc biệt. tiệm thuốc Sau đó, dược sĩ thực hiện pha chế theo toa và các chế phẩm tự chế, dược phẩm được chỉ định (những dược phẩm mà Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi chỉ định các mặt hàng và quy định xử lý), Yêu cầu chỉ định Được phép bán tất cả các mặt hàng dược phẩm, chẳng hạn như các sản phẩm (những sản phẩm được xử lý đặc biệt thận trọng do tác hại của lạm dụng và các loại thuốc bị cấm giao hàng trừ khi có chỉ định hoặc chỉ dẫn của bác sĩ). Trong bán hàng nói chung, việc phân phối thuốc theo toa với dược sĩ là người quản lý toàn thời gian là không thể. Đại lý thuốc (cửa hàng dược phẩm) có trình độ nhất định, nhưng không thể chuẩn bị và không thể bán thuốc được chỉ định. Ngành bán hàng đặc biệt có các mặt hàng và khu vực hạn chế, và quy mô kinh doanh là vô cùng nhỏ.

Ngoài ra, một phân phối duy nhất được gọi là ngành dược phẩm vị trí vẫn chiếm chưa đến 5%, điều đó có nghĩa là một số công ty dược phẩm đặt và sử dụng thuốc theo tiêu chuẩn của dân số chung trong một năm tại nhà tiêu dùng. Đây là một hệ thống thu thập giá của các loại thuốc được bán trong năm tài chính sau, và có những công ty có cơ chế phân phối này, chủ yếu ở Toyama và Wakayama.

Phân loại thuốc

Những loại thuốc được bao gồm? Nói chung, nó được gọi là thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt, cardiotonics, v.v., nhưng Luật Dược phẩm đề cập đến các loại thuốc được liệt kê trong các mục sau đây trong Điều 2 như sau: (1) Nhật Bản Dược điển (2) nhằm mục đích sử dụng trong chẩn đoán, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh cho người hoặc động vật, bao gồm cả dụng cụ (bao gồm cả vật liệu nha khoa, vật tư y tế và các sản phẩm vệ sinh)) (Không bao gồm thuốc bán), (3) nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật và không phải là công cụ (không phải thuốc và bán thuốc) (Không bao gồm mỹ phẩm) và được phân loại theo cơ sở, dược tính, mục đích sử dụng, luật dược phẩm, v.v.

Nếu phân loại theo cơ sở, hóa chất, thuốc thô, chất béo và dầu, cá hồi, tinh dầu, sản phẩm sinh học, sản phẩm máu, kháng sinh, dược phẩm phóng xạ. Ngoài ra, do nhiều sản phẩm dược phẩm được chế biến thành các chế phẩm dược phẩm, các chế phẩm dược phẩm được phân loại theo dạng bào chế thành bột, viên nén, thuốc mỡ, thuốc tiêm, chiết xuất, vv được ghi lại. Dựa trên luật áp dụng, nó được phân loại là nội khoa, thuốc bôi, thuốc tiêm, và có các loại thuốc chẩn đoán, thuốc điều trị và thuốc phòng ngừa tùy thuộc vào mục đích sử dụng. Có.

Phân loại sản phẩm tiêu chuẩn Nhật Bản là một phân loại thực tế được sử dụng như một phân loại dựa trên tính chất dược liệu. Mặt khác, Phân loại thập phân quốc tế (UDC) được đánh giá là được xử lý trên lý thuyết và 615.2 mô tả việc phân loại thuốc theo hành động chính.

Tuy nhiên, như được mô tả trong phần tạo ra dược phẩm, <thuốc> là một hợp chất tổng hợp, một thành phần của dược thảo tự nhiên, một thành phần của mô động vật, một loạt các hợp chất với các cơ sở khác nhau như các chất chuyển hóa của vi khuẩn, Khả năng chọn < ứng cử viên thuốc> bằng cách sàng lọc, hiểu một cách khoa học độc tính, hành động dược lý và an toàn thông qua các thí nghiệm trên động vật, và dựa trên những kết quả này, làm giảm sự an toàn, bệnh tật và các triệu chứng liên quan đến bệnh Sinh ra sau khi xem xét. Nhìn lại quá trình này, rõ ràng <hoạt động sinh học như một hợp chất> và <tác dụng điều trị như một loại thuốc> được tìm thấy ở giai đoạn phát triển thuốc không nhất thiết phải đồng nghĩa. Ngay cả khi việc phân loại theo hành động chính là hợp lý, chẳng hạn như trong UDC, aspirin là một loại thuốc được sử dụng rộng rãi như một tác nhân phòng ngừa huyết khối não. lanhung. Vì điều này, việc phân loại cơ học của dược phẩm không được coi là rất có ý nghĩa.
dược phẩm
Takashi Konno