ilaç

english medication
Medication
12-08-18-tilidin-retard.jpg
Packages of medication
Other names medicine, drug, pharmaceutical, pharmaceutical preparation, pharmaceutical product, medicinal product, medicament, remedy
[edit on Wikidata]

özet

  • Bir tıp fakültesinde yüksek lisans eğitimi ile uzmanlaşan ve hastalıkların ve yaralanmaların önlenmesi veya hafifletilmesi ya da iyileştirilmesi için ayrılmış öğrenilmiş meslek
    • Harvard'da tıp okudu
  • ilaç veya ilaçlarla tedavi etme eylemi
  • eylemler için ceza
    • müzikle yüzleşmelisin
    • ilacını al
  • Hastalığın semptomlarını tedavi eden veya engelleyen veya hafifleten bir şey
  • cerrahi olmayan tekniklerle uğraşan tıp biliminin dalları

genel bakış

Bir ilaç ( ilaç , farmasötik ilaç veya basitçe ilaç olarak da bilinir) hastalığı teşhis etmek, iyileştirmek, tedavi etmek veya önlemek için kullanılan bir ilaçtır. İlaç tedavisi (farmakoterapi) tıp alanının önemli bir parçasıdır ve sürekli ilerleme için farmakoloji bilimine ve uygun yönetim için eczaneye dayanır.
İlaçlar çeşitli şekillerde sınıflandırılır. Temel bölümlerden biri, reçeteli ilaçları (bir eczacının sadece bir doktor, doktor asistanı veya nitelikli bir hemşire tarafından dağıtılanlar) reçetesiz ilaçlardan (tüketicilerin sipariş edebileceği ilaçlardan) ayıran kontrol düzeyidir. kendilerini). Diğer bir önemli ayrım, genellikle kimyasal sentezden türetilen geleneksel küçük moleküllü ilaçlar ile rekombinant proteinler, aşılar, terapötik olarak kullanılan kan ürünleri (IVIG gibi), gen terapisi, monoklonal antikorlar ve hücre terapisini (örneğin, kök) içeren biyofarmasötikler arasındadır. -hücre terapileri). İlaçları sınıflandırmanın diğer yolları, etki şekli, uygulama yolu, etkilenen biyolojik sistem veya terapötik etkilerdir. Ayrıntılı ve yaygın olarak kullanılan bir sınıflandırma sistemi Anatomik Terapötik Kimyasal Sınıflandırma Sistemidir (ATC sistemi). Dünya Sağlık Örgütü temel ilaçların bir listesini tutar.
İlaç keşfi ve ilaç geliştirme, ilaç şirketleri, akademik bilim adamları ve hükümetler tarafından üstlenilen karmaşık ve pahalı çabalardır. Keşiften ticarileştirmeye bu karmaşık yolun bir sonucu olarak ortaklık, ilaç adaylarını geliştirme boru hatları yoluyla ilerletmek için standart bir uygulama haline gelmiştir. Hükümetler genellikle hangi ilaçların pazarlanabileceğini, ilaçların nasıl pazarlandığını ve bazı ülkelerde ilaç fiyatlandırmasını düzenler. İlaç fiyatlandırması ve kullanılmış ilaçların atılması konusunda tartışmalar ortaya çıkmıştır.

Tıbbi amaçlar için kullanılan ilaçlara farmasötik denir. İlk olarak bir ilacın genel olarak nasıl bir kişiliğe sahip olduğunu düşünelim.

İlaçlar nelerdir?

İster saf bir bileşik ister çim kök kabuğunun bir özü olsun, farmasötikler öncelikle maddelerdir. Başka bir deyişle, özellikleri fiziksel ve kimyasal olarak tanımlanabilen bir maddedir. Örneğin, belirli bir erime noktası veya kaynama noktası, belirli bir çözünürlük, spesifik bir optik rotasyon, vb. Gibi bir fizikokimyasal sabit veya bu bileşiklerin içeriğinin belirlendiği bir karışım olan bir bileşiktir. Bu nedenle, tıbbi ürünler belirli standartlar altında üretilebilir ve test edilebilir. İkinci olarak, bu maddenin bir farmasötik olması için, insan hastalığının tedavisine yol açan ya da hastalıkla ilişkili ağrıyı azaltan ya da hastalığın önlenmesine yardımcı olan bir <etkinliğe> sahip olması gerekir. Mecburum.

Üçüncüsü, modern kapitalist toplumda, bir ürün olarak dağıtılan, yani bir ürün olarak işlev gören bir maddedir. Farmasötiklerin ilkel bir biçimde doğduğu eski zamanlardan ziyade bu işlev, takas için değerli bir mal olma özelliğine sahiptir. Yapmalıyız.

Dördüncüsü, <Tıbbi Etik> ilaçların kullanımından sorumlu olan bir eczacının, doktorların doktorlar tarafından yapılan tıbbi bakımla ilgili olarak gözlemlemesi gereken <Obstacles> 'ı yerine getirmesi gerektiği gibi gözlemlemesi gereken <Obligations>' ı ifade eder. “İlaç etiği” nin dahil edilmesi ilaçların bir özelliğidir.

Tıp tarihi

Farmasötiklerin gelişim tarihini inceleyerek, esas olarak dünyadaki çeşitli etnik grupların beslenme alışkanlıkları ile bağlantılı olarak geliştirildiği açıktır. On binlerce yıl ve binlerce yıl yaşama dair bilgelik birikmiştir ve günümüzün ilacı haline gelmiştir, ancak gıda olarak toplanan ve yenen çim kök kabuğu müshil veya analjezik etkiler yaşamıştır. Bununla birlikte, açıkta kalan mineral tozunun kan durdurma etkisi vb. Vardır ve zamanla bu “mineraller, mineraller ile kök çim kabuğu” bilinçli olarak toplanır ve bunlar diğer kabilelerle temas halindedir. Değişim sırasında etkili bir <takas değeri olan mallar> olarak kabul edilirse, eyleme zarar vermeden <torma> yapan bir teknolojinin doğduğu düşünülmektedir. Yıllar boyunca, tabandan kabuk ve minerallerin birçok etkili kombinasyonu yaratılmış ve deneyimlerden aktarılmıştır. Bu “basit bilgelikler” birikmiş ve MÖ 5000-2400 yılları arasında Mezopotamya bölgesindeki Sümerlerin elinde olduğu söylenen bir kil tabakta çivi yazısı içinde bırakılan ilaçlara dönüştürülmüştür. Açıklamasında bırakılmıştır. Bunun 250'den fazla botanik ilacı, 180'den fazla hayvan ilacını ve 120'den fazla mineral ilacı içerdiği söylenir. Bundan, bitki, hayvan ve mineral içeren farmasötiklerin zaten tedavi için hazırlandığı varsayılmaktadır. Öte yandan, Yunanistan ve Roma'daki klasik tıp tedavi mantığını sürdürmekte ve aynı zamanda ilaç türlerini ve formlarını geliştirmiştir. Arabistan'da, eski Mısır'da ortaya çıkan simya cesurca kabul edildi, bu da cesaretle ilaca getirilen ve ilaç aralığını genişleten birçok inorganik bileşiğin yaratılmasına neden oldu. Aynı zamanda, damıtma, süblimasyon, erime, kül üfleme ile metal rafine edilmesi, cam eşyaların keşfi ve mineral asitlerin üretimi ile sonuçlanan teknolojik ilerlemeler getirmiştir. Rönesans dönemi sona erdiğinde ve bilim ile teknoloji arasındaki boşluk doldurulduğunda, parlak bilimin çiçeklenme dönemine girmek için hazırlıklar yapıldı. 11. yüzyılda Arap Haçlıların değişimi ve Arapların Güney Avrupa'ya değişimi, Arap tıbbını Avrupa'ya geri getirdi. Arapça'dan sonra Avrupa'nın çeşitli yerlerinde yeni eczaneler kuruldu. 11. yüzyılda, Yunanistan ve Roma zamanından beri uyuşturucu türleriyle uğraşan Pigmentarius'un halefi, zanaatkarın suçluluğunu taklit eden ve simya yoluyla geliştirilen “Dispenserler Derneği” ni (daha sonra “Eczacılar Birliği”) kurdu. Ebeveynler tarafından çıraklar için eczacılık ustası ve kapsamlı simya eğitimi. Bu sendikada toplanan eczacılar, ilaç reçetesine yeni eklenen doktor reçetesine göre ve aynı zamanda taksonomik pozisyona karar veren bitkilerden, bitki taksonomisini geliştirdiler. ruh. 18. yüzyılda, bu yeni ekstreler veya izole edilmiş ve saflaştırılmış çim kök kabuğunun ana bileşenleri preparatlara eklenmiştir. İlaçlar modern çağın başlarına kadar bu şekilde üretildi. Buhar motorunun icat edildiği ve sanayi devriminin yaşandığı 18. yüzyılda, bireysel eczanelerde yapılan ilaçların üretimi fabrika üretimine geçti.

Tam ölçekli ilaç üretimi, 19. yüzyıldan beri kimyadaki gelişmeler, özellikle modern organik kimya ve R. Philho, L. Pasteur, R. Koch, C. Bernard ve diğerleri tarafından kurulan modern tıptaki gelişmeler ile desteklenmektedir. ilaç üretimi.

Modern organik sentetik kimyayı fermantasyon ve üretim mühendisliği ile birleştiren ilaç üretimi, kimya endüstrisinin en gelişmiş parçası haline geldi ve bu şekilde üretilen farmasötikler en değiştirilebilir ürünlerden biri olarak kabul ediliyor.

Bitkisel ilaç

Tıpkı Batı tıbbı / farmasötik sisteminin eski Babil'den Yunan dönemine kadar organize edilmesi ve sistematik Yunan tıbbından gelmesi gibi, Doğu'da da antik çağlardan farklı sakinlere kadar çok çeşitli insanlar var. Deneyim tıbbi teknikleri kendiliğinden oluşturulmuştur. Özellikle Çin anakarasının geniş bölgesinde, yerel iklime ve yaşam tarzına göre farklı tıbbi yöntemler geliştirildi, ancak bu yerel ilaçlar ilkbahar ve sonbahar döneminden beri M.Ö. 8. yüzyıldan 3. yüzyıla kadar geliştirildi. Bölgesel birleşme ve mübadele ilerledikçe, yavaş yavaş toplandılar ve örgütlendiler. Tipik bir örnek << Shennong "Ne zaman," Zulüm teorisi Çeşitli hastalık teorisi. Birincisi, batı dağlarında geliştirilen “tıbbi doğal ürünler” hakkında bir bilgi topluluğudur ve Çin tıbbında farmakolojinin (herbalizm) temelidir. İkincisi, çevremizde var olan ortak bir yerdir. İlaçların (bitkisel ilaçlar) uygun kombinasyonu ve genel etkilerini tam olarak uygulayabilen belirli koşullara sahip hastalıklar için kullanılır. Yapılması gereken temel kavramları kavrayan ve sistemleştiren bir sistemdir (buna kanıt denir).

Kampo tıbbı, gelişmiş bir klinik tedavi sistemine sahip, çok pratik ve ideal veya gizemli renkleri olmayan pratik bir tıbbi sistemdi. Nara ve Heian dönemlerinde Japonya'da, Budizm ile birlikte akupunktur ve tang tıbbı olarak bildirildi ve Muromachi döneminde bağımsız olarak gelişti ve Edo döneminde Japonya'da ana ilaç haline geldi.

Meiji dönemindeki reformlarla bağlantılı olarak, ilaç sistemi Batı Avrupa'daki gelişmiş ülkelere göre de değiştirildi ve sadece Batı tıbbı / farmakolojisini tamamlayanlara doktorlar ve eczacılar için lisans verildi. Kampo tıbbı ve Kampo tıbbı terapötik tıbbın yüzeyinden ortadan kalkmış gibi görünse de, Batı tıbbı okuyan ve lisanslı doktor olduktan sonra doktor olan insanlar Kampo tıbbını coşkuyla inceledi veya Kampo'ya inanıyor Bugün bile Kampo tıbbının ateşi, ve hatta bugün bile Kampo patlaması adı verilen bir fenomen meydana geldi. < Bitkisel ilaç Ayrıntılı açıklama bölümünde verilmiştir, ancak birçok tıp bilimcisi ve eczacı, Kampo tıbbı yönteminin <Hastalara ilaç uygulama> bölümünde kullanılması gerektiğini düşünmeye başlamaktadır.
Bitkisel ilaç

İlaç yaratma kavramı ve prosedürü

Sürekli araştırma faaliyetleri, dikkatli dikkat ve sosyal taleplerin desteklediği çok miktarda fon sayesinde yeni ilaçlar yaratılıyor.

Şu anda ilaç şirketleri tarafından uygulanmakta olan yeni ilaç prosedürlerinin bir özeti aşağıdaki gibi özetlenebilir:

Sentezlenen yeni bileşiklerden ve doğal ürünlerden izole edilen bileşiklerden, farmakolojik etki, test standartlarının ve yöntemlerinin incelenmesi, farmakoloji (Tedavi) Etkilerini inceledikten sonra, tarama aşamasından itibaren <ilaç adayları> olacakları seçin, genel toksisite / özel toksisite, başlangıç ve tam ölçekli klinik deneyler, hastalıkların tedavisinde etkili olduğu ve düşük toksisiteye sahip olduğu kanıtlandı ve izin için yeni bir ilaç uygulandı. İlaç İşleri Konseyi tarafından yapılan bir inceleme sonucunda ilacın <iyi> olduğu belirlenirse, yeni bir ilaç olarak onaylanır. Prosedürdeki ana maddeler aşağıda açıklanmıştır ve ilaç yaratma kavramı ve prosedürü açıklanmıştır.

(1) Tarama Tarama, tarama anlamına gelir. Bu durumda, <spesifik biyolojik aktivite> olan bir bileşik birçok bileşikten (doğal, sentezlenmiş, vb.) Taranır. Bu, bir ilaç adayı için bir aday seçme görevini ifade eder. Genel olarak düzinelerce test öğesi seçilir ve bir grup bileşik akış yönelimli bir şekilde test edilir ve test öğelerinden herhangi birinde iyi performans gösteren bileşikler <ilaç adayları> <rastgele tarama Yöntemi) ve < spesifik tarama yöntemi> spesifik tıbbi etkileri olan bileşikleri toplamak için. Bu ekranda seçilen bileşikleri hareket ettirerek ortaya çıkan miktar, tarama yöntemleri için kullanılan sistemlerde kullanılan organizmaların veya biyolojik organların popülasyonunun yarısına etki eder, yani yarım etki seviyesi (ED 5 0, % 50 etkili doz).

(2) Akut toksisite testi akut toksisite testi güçlü oyunculuk taraması, yani küçük bir <ilaç adayı> değerinin ED 5 0'ı alınır, daha sonra akut toksisite testi yapılır. Çünkü güçlü bir etkiye sahip olsa bile, toksisitesi çok güçlü ise bir ilaç olamaz. Bir uygulamada, hayvanlarda ölümcül görünme ile tayin edilen akut toksisite, genellikle medyan ölümcül dozda (LD 5 0,% 50 ölümcül doz) ifade edilir. Hangi LD 5 0 / ED 5 0'ın büyük bir sayı ile temsil edildiği, daha az öldürücü toksisite büyük bir miktar verebilir ve küçük bir miktar haline gelmek, ümit vaat eden ilaç adayları> için yeterli bir etki gösterebilir.

(3) Subakut ve kronik toksisite çalışmaları İlaçlar hastalara nadiren sadece bir kez verilir ve genellikle bir süre boyunca sürekli veya aralıklı olarak verilir. Bu nedenle, daha sonra subakut ve kronik toksisite testleri yapılır. Subakut toksisite testinde subakut toksisite testi, bir veya daha fazla hayvanın 1 ay veya daha uzun süre sürekli uygulanmasıyla ve kronik toksisite testinde 3 ay veya daha uzun süre (1 ay boyunca sürekli kullanımda 6 ay veya daha uzun süre) kronik toksisite testinde ortaya çıkar. Toksisite, mortalite, vücut ağırlığı eğrileri, patolojik anatomi, hematoloji ve klinik biyokimya dahil olmak üzere kapsamlı bir şekilde incelenir. Sıçanlar, tavşanlar, köpekler vb. Deney hayvanları olarak kullanılır ve kronik toksisite testleri, maksimum güvenli ve toksik dozlar dahil olmak üzere kontrol grubu dahil dört seviyede test gerektirir. Ek olarak, deneysel sonuçlardaki değişimi azaltmak ve tekrarlanabilir sonuçlar elde etmek için hayvanların seçimini ve üreme durumunu dikkate almak gerekir.

Bu çalışmanın sonucunda, mortalitesi düşük, kontrol grubundan çok az farkı olan ve geri dönüşü olmayan değişiklikler olmayanlar <daha olası adaylar> dır.

(4) Özel ilaç testi Geçmişte, ilaçların <toksisitesi düşük olan kişilere uygulandığında etkili ve etkili olduğu düşünülüyordu>. Bununla birlikte, talidomid olayı ile, farmasötik mühendisleri “fetus üzerindeki etkilerin” kapsamlı bir şekilde araştırılması gerektiğini fark etmişlerdir. Bu noktadan itibaren yapılan özel bir toksisite testi teratologenisite testidir. Teratojenisite çalışması 1962-63 yıllarında dünya çapında incelenmiş ve çerçevesi oluşturulmuştur. Bununla birlikte, Japonya'da, yeni ilacın teratojenisitesi Mayıs 1965'te Sağlık ve Refah Bakanlığı'ndan (Yakuhin'in 125 No'lu) bir bildirimi ile duyuruldu. Testin yapılması zorunluydu. 75 yıl içinde çalışma süresi organogenez döneminden gebelik öncesi ve sütten kesime kadar uzatılmıştır. Bu bildirimde, hayvanların türü ve sayısı (bir kemirgen ve bir kemirgen olmayan, toplam iki, bir grupta yaklaşık 30, bir tavşanda 10), uygulama yolu (gerçekte kullanılan rota)), Süre ve doz . Bu düzenlemelere göre uygulamadan sonra, fetüslerin ve bebeklerin büyümesi ve gelişmesindeki anormallikler, semptomların varlığı veya yokluğu, doğurganlık ve anne doğumları ilacın teratojenik olup olmadığını belirlemek için incelenebilir.

Ayrıca, özel toksisite testleri, kanserojenlik testlerini (kronik toksisite testlerinde kanserojen olduğundan şüphelenilenler için fareler ve fareler kullanılarak iki yıllık veya tüm ömürlü sürekli uygulama testleri) ve ilaç bağımlılık testlerini içerir.

(5) Klinik çalışmalar Yukarıda belirtilen özel toksisite çalışmalarına klinik olmayan çalışmalar denir. Şimdiye kadar yapılan testlerde <etkinlik> ve <toksisite> konusundaki bilimsel değerlendirmelere tahammül edebilecek sonuçları geçen <aday adayları>, daha sonra insanlar veya hastalar için hastalığın tedavisinde etkili midir?

Klinik dışı çalışmalarda, yanıt değişkenliğini olabildiğince en aza indirmek ve tekrarlanabilir değerler elde etmek için, çalışma, belirli, çevrede saf, hastalıksız hayvanları tutmanın üç noktasına dikkat edilerek gerçekleştirilmiştir. Yapıldı. Bununla birlikte, klinik araştırmalar hastalığı olan hastalar için ve çeşitli koşullar altında olduğundan, klinik olmayan araştırmalardaki tüm yapay koşullar geçerli değildir. Bu nedenle, bu klinik araştırmada doğal olarak ortaya çıkan <yanıt varyasyonunun> bilimsel değerlendirmeye dayanabilecek sonuçlar üretmek için nasıl ele alınabileceğini dikkate alan bir deney tasarlamak önemlidir. Şu anda dört aşamalı bir test olarak yürütülmektedir.

(A) Faz 1 çalışması Bu test esas olarak az sayıda sağlıklı gönüllü için güvenliği doğrulamak amacıyla yapılmıştır. Burada, yan etkilerin varlığı veya yokluğu ve tahmini dozun içeriği incelenir.

(B) Faz 2 çalışması Faz 1 çalışması, sağlıklı bireylerin güvenliği için uygun olduğu düşünülen az sayıda hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Endikasyon, kullanım, doz, etkinlik oranı, eylem Yan etkiler ve yan etkilerin ortaya çıkması incelenir. Başka bir deyişle, endikasyonların etkinliği ve güvenliği incelenir.

(C) Faz 3 çalışması Bu çalışma, kontrolleri olmayan çok sayıda hasta için karşılaştırmalı bir çalışma ve genişletilmiş bir klinik çalışma içermektedir. Birincisi tek bir kör test ve bir çift kör çalışma içerir. Bir test var (çift kör yöntem olarak da bilinir). Bunlardan, çift kör çalışma şu anda en bilimsel değerlendirmeye dayanabilecek test olarak kabul edilmektedir.

Çift kör çalışmalarda, katılan hastalar tabakalı hale getirildi, rastgele örnekleme ile iki gruba ayrıldı ve kontrolör tarafından tutulan tahsis tablosuna göre, bir grup test ilacı (gerçek ilaç) aldı, diğer grup Hiç etkinlik yok plasebo Plasebo veya standart tedavi ajanı aktif plasebo vererek, onu yöneten hasta ve doktor çift kör olarak adlandırılır, çünkü ilacı kimin aldığını bilmezler. Günümüzde, farmasötik ürünlerin üretim onayı için gerekli veriler olarak, birincil etki başına bir yerde 5'ten fazla klinik vaka, 150'den fazla vaka ve 20'den fazla klinik vaka gerekmektedir.

(D) Faz 4 çalışması Pazarlamadan sonra yapılan bir takip çalışmasında, Japonya'da, yeni geliştirilen ilaçlar için 6 yıl boyunca yan etkilerin bildirilmesi zorunludur. Bu aşamada yan etkiler keşfedilebilir ve kullanım değiştirilebilir. İlaçların bazı yan etkileri için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) liderliğindeki uluslararası bir işbirliği sistemi oluşturulmuştur.

GMP ve GLP

1963'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) GMP'yi kurumsallaştırdı (İyi Üretim Uygulamaları: <İlaçların Üretim ve Kalite Kontrol Standartları>). DSÖ 1969'da GMP önerisi yayınladı ve Japonya Sağlık ve Refah Bakanlığı ve Japonya İlaç Üreticileri Birliği tarafından 1973 yılında JGMP'yi oluşturdu. GMP, ilaçların imalatında yer alan tesislerin, ekipmanların ve kişilerin eğitimi ve organizasyonu için bir standarttır ve üretim süreçleri, ürün kalitesi, hijyen ve güvenlik üzerinde sıkı kontrol gerektirir. Evet. Ayrıca GMP'yi takiben, 1979'da ABD'de GLP (İyi Laboratuvar Uygulaması kısaltması. <Klinik olmayan güvenlik testi standardı>) uygulanmış ve bu 1982 yılında Japonya'da Sağlık ve Refah Bakanlığı tarafından kurulmuştur. Bu, klinik olmayan çalışmalarda, hijyen ve güvenlik yönetimi ile test planları ve verilerin yönetimi için hayvan deneyleri için bina, tesisler ve ekipman gibi klinik olmayan çalışmaların sonuçlarını ve güvenilirliğini geliştirmek için bir standarttır. Bu nedenle, farmasötiklerin oluşturulması ve üretimi üzerinde ciddi kısıtlamalar vardır. 1988 yılında klinik çalışmalara katılan hastaların insan haklarını korumak ve bilimsel test sonuçları elde etmek amacıyla GSO (İyi Klinik Uygulama) oluşturulmuş ve uygulanmıştır. Öyle oldu. Ayrıca, ilaç yan etkileri hakkında bilgi toplamak ve yaymak amacıyla GPMSP (İyi Pazarlama Sonrası Gözetim Uygulaması: <İlaçlar için pazarlama sonrası gözetim standartları)> kuruldu.

1988'de, dünyanın dört bir yanındaki 30 büyük ilaç şirketi, ilaçların doğasında bulunan yararları ve riskleri, bunların bilimsel değerlendirmesini, ilaçların kullanıldığı ortam olarak sosyal sistemdeki değişiklikleri, toplum için kabul edilebilir riskleri ve riskler Farmasötiklerin doğru anlaşılmasını teşvik etmek için düzenleyici karar verme, bilgi geliştirme ve iletişimi etkileyen bilimsel ve politik faktörleri tartışın. <Farmasötiklerin Riskleri ve Faydaları için Karşı Önlemlerin ve Karşı Önlemlerin Değerlendirilmesi ve Analizi> RAD-AR Konseyi Kuruldu İlaç-Analiz ve Müdahale Değerlendirme başlıkları vardır.

1990 yılında, Japonya, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa'nın üç kutbu arasında <ilaçların onaylanması> prosedürlerine ilişkin olarak her ülkenin yönetmeliklerini pekiştirmek için <Farmasötik Düzenlemeler> Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) kuruldu. Yıllık toplantıdan önce dört toplantı yapılmış ve üç kutuptaki düzenlemenin standardizasyonunun ana hatları üzerinde anlaşmaya varılan noktaya ulaşılmıştır.

Yanıtta değişiklik ve ilaçların istenmeyen etkileri

İlaçlar insanlar da dahil olmak üzere canlı organizmalara uygulandığında, sonuçlar her ilaca reaktivitedeki farklılıklardan dolayı değişir. Bu varyasyonun üç ana nedeni vardır: (1) bireylerin genetik yatkınlığına bağlı varyasyon, (2) hastalığa bağlı varyasyon ve (3) sıhhi ortama bağlı varyasyon. Bu nedenle, klinik olmayan çalışmalarda, yanıttaki varyasyon azalır ve deneysel sonuçlar, belirli bir ortamda normal, hastalıksız normal hayvanların yetiştirilmesi ve test edilmesi gibi bilimsel ve tekrarlanabilir. Kaplıdır. Ayrıca, klinik çalışmalarda, cevaplar değişkenler arasında randomize edilerek karşılaştırmalı çalışmalar yapılır.

Böyle ayrıntılı bir teste rağmen, fitotoksisiteye bağlı talihsiz olaylar devam ediyor. Bu yüzden yan etkilerin ne olduğunu düşünmek istiyorum.

Şu anda, ilaçların uygulanmasıyla hastalara neden olan tüm bozukluklara <yan etkiler> denir. Bu tür bozuklukların (yan etkiler) üç faktörden kaynaklandığı düşünülmektedir: (1) ilaç dozu, reçete, doğum hatası, kötüye kullanım, (2) hasta oluşumu, örn. Aşırı duyarlılık ve (3) uzun süreli kullanım. Halloldu. Bunlar arasında, (1) tıbbi malpraktis'e ait bir problemdir ve (3) birçok durumda yan etkilerin bir dereceye kadar tahmin edildiği ve daha sonra tedavinin neden olmadığı bir sakatlık olarak ciddiye alındığı düşünülmektedir. Bu nedenle, burada odaklanan yan etkileri düşünüyoruz (2).

(A) Beklenen <istenmeyen etkiler> <istenmeyen etkiler> ilaç gelişiminin klinik olmayan veya klinik çalışma aşamalarında bulunabilir. Bu durumda, etki <ilacın farmakolojik etkisine özgü istenmeyen etki> ve <ikincil istenmeyen etki> olarak ikiye ayrılabilir. İlki örneği, bir zamanlar konjestif kalp yetmezliği için kullanılan sülfonamid tipi bir diüretiğin, diüretik mekanizması nedeniyle hipokalemiye neden olabileceği bir durumdur. İkincisi, uyuşukluğa, farmakolojik etki ile doğrudan ilişkili olmamasına rağmen ampirik olarak bilinen bir antihistaminik neden olduğu bir örnektir. Bunların her ikisi de, tedavisi kolay bir yan etki olduğu söylenebilen bu eylem için bir tedavi için önceden hazırlanabilir.

(B) Çeşitli testlerde gözlenmeyen ve hastanın özel fiziksel durumu nedeniyle normalde başlama olasılığının tahmin edilemediği öngörülemeyen <istenmeyen etkiler> <istenmeyen etkiler>.

Fizyoloji, biyokimya ve farmakolojideki ilerlemeler, canlı organizmaların mekanizmasının ayrıntılarını açıklığa kavuşturmuştur, ancak bu deneysel destek deney hayvanları tarafından elde edilmiştir ve insan ampirik çalışmalarıyla gösterilemez. Bu nedenle insanlar sadece hayvan deneylerinden çıkarılabilir. Gelecekte, daha fazla faktör hakkında bilgi arttıkça, <istenmeyen ve öngörülemeyen etkilerin> azalması beklenmektedir. Bununla birlikte, bu dolaylı yöntemler kullanıldığı için, <istenmeyen etkiler> gelişebilir. İnsan fizyolojisi ile ilgili <istenmeyen örneklerin> örnekleri aşağıdakileri içerir.

Metabolik etkiler (İnsanlara toksik bir madde verildiğinde, toksik madde, in vivo olarak UDP-glukuroniltransferaz tarafından bir glukuronik asit konjugatı olarak idrarla atılır. Kusurların <öngörülemeyen ve istenmeyen etkiler> üretmesi olasıdır. , vitamin ve eser elementlerin eksik olmasına neden olan diyet alışkanlıkları ve hücresel enzimin yeterince metabolize olma yeteneği. <İstenmeyen etkiler>), ilaç kombinasyonları (şu anda farmakologlar sadece iki ilacın etkileşimini ve üç veya daha fazla etkileşimin analizini yapabilirler. mümkün değildir, bu nedenle sinerjizm veya antagonizmin neden olduğu beklenmedik reaksiyonlar olabilir). Spesifik vakalar arasında genetik yatkınlık (örn. Genetik enzim eksikliği), bağışıklama ( Penisilin şoku Bu örnekte, semptomların kendilerinin ilacın intrinsik farmakolojik etkisi ile ilgisi yoktur. Bu reaksiyonlar, hastanın vücut sıvılarında veya hücrelerinde antikorların varlığına, ilaç bağımlılığına ve ilaç bağımlılığına (psikotrop ilaçlar için önemlidir, vb.) Bağlıdır.

(C) Bireysel farklılıklara bağlı olarak yanıttaki değişim nedir? Aslında rapor edilen bir örnek olarak, aslen antipiretik etkileri ve ateşi olan aspirin alan bir çocuk vardı. Bu neden oluyor?

Bu nedenle, aşağıdaki deney yapılır. Aspirin, bir pirojen pirojeni ile ısıtılan saf sıçanlara verilir. Sonuç olarak, şekil 1 Ve normal bir dağılım elde etmek Başka bir deyişle, vücut sıcaklığının% 95'i veya daha fazlası 1 decrease azalacaktır.Benzer bir deney saf olmayan bir sıçan üzerinde (hastalık olsun veya olmasın) gerçekleştirildi, çizildi ve 1 Böyle bir sonuç elde edilirse, aspirinin vücut sıcaklığının 3 ° C veya daha yüksek bir sıcaklığa, vücut sıcaklığının yükseldiği sıcaklığa düştüğü bir varyasyon ile sonuçlandığı görülebilir.

Ek olarak, bir hastaya bir ilaç verildiğinde, ilacın etkili bir şekilde çalışması için kanda belirli bir düzeyde ilacın tutulması gerektiği düşünülmektedir. Genellikle, bir ilaç verildiğinde, kan konsantrasyonu yavaş yavaş artar ve daha sonra belirli bir süre sonra azalır. Bu nedenle, etkili olabilmesi için ilacın kan konsantrasyonunun belirli bir süre için etkili konsantrasyonun üstünde ve zehirlenme seviyesinin altında olduğu belirlenir. Hayvan deneylerinde, varyasyon tek bir çizgi ile gösterilebilecek ölçüde azaltılabilir, ancak insanlarda belirli bir aralık vardır ve bazı durumlarda zehirlenme miktarından daha fazlasının ortaya çıkması şaşırtıcı değildir.

Yukarıda tarif edildiği gibi, <değişkenlik>, bireysel fiziksel koşullardaki farklılıklar nedeniyle reaktivitede bir farkın meydana geldiği anlamına gelir. İlaçların yaratılmasında ve imalatında, bu varyasyonun öncülünde çeşitli testler önceden yapılır, ancak varyasyon aralığı belirli bir aralığın ötesinde görünürse, <beklenmedik ve istenmeyen etkiler> görünecektir. Bu.

Farmasötik sistemler ve yasalar

İlaçlar doğrudan insan yaşamı ve sağlığı ile ilgili olduğundan, Japonya ve diğer ülkelerdeki hükümetler dağıtımlarına ilişkin çeşitli yasalar belirlemişlerdir.

İlaçlar için yasalar ve yönetmelikler 1870 yılında (Meiji 3) başlamış, bunu İlaç Satış Yönetmelikleri ve İlaç Kullanma Kuralları vb. İzlemiştir ve 1989'da İlaç Satış ve İlaç Kullanma Yönetmeliklerine (İlaç Kuralları denir) derlenmiştir. , Farmasötik sistemin temeli oldu. 1943'te, Farmasötik İşler Kanunu (eski yasa) 1943'te kabul edildi ve önceki üç yasa birleştirildi. Bu andan itibaren, ilaç imalat sanayi yetkili bakanın iznini istedi. Eczacı Yasası ve Farmasötik İşler Yasası 1960 yılında büyük bir revizyonla ayrıldı ve bugün 1979'da yeni Farmasötik İşler Kanunu yürürlüğe girdi ve kalitenin yanı sıra etkinlik ve güvenlik güvencesi de öngörüldü. Bu, eczacıların hastaya uygulanan ilacın kalitesinden, etkinliğinden ve güvenliğinden sorumlu olmasını gerektirir. Ayrıca, 1993 revizyonu “ulusal ilaçların ihtiyaçlarının çeşitlendirilmesini karşılamak için hızlı ve nitelikli ilaçların geliştirilmesi ve tedariki” için çağrıda bulundu. Aynı zamanda, eczacı yasası hastaları ilaçları açıklamak zorunda bıraktı. Buna ek olarak, daha önce esas olarak tıbbi tesisler ve doktorlar için bir kural olan tıbbi yasa 1985 ve 1992'de revize edildi, bir eczane tıbbi bir tesis olarak belirtildi, bir eczacı sağlık hizmeti sağlayıcısı ve toplum tıbbının bir parçası olarak belirlendi. Dayanması tıbbi bir kişi olarak tanımlandı.

İlaçların dağıtımı

Japon ilaçlarının mevcut dağılımı 2 İlaç şirketinden gösterilen rota göre tüketime iletilir. İlaç şirketleri tarafından üretilen ilaçların yaklaşık% 80'i, özel satıcılar ve toptancılar aracılığıyla veya doğrudan ilaç şirketlerinden, hastane. Bir hastane / klinik tarafından reçete edilir ve etik ilaçlar eczaneden (dağıtım eczanesinden) tüketiciye (hastaya) iletilir. Farmasötik iş bölümü Form dağılım oranı% 10 veya daha azdır. Geri kalan% 20'den azı reçetesiz satılan OTC ilaçlarıdır (reçetesiz satılan ilaçların kısaltmasıdır).

Toptancılar ve toptancılar da reçeteli ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar konusunda uzmanlaşmış iki sisteme ayrılmıştır. Perakende sektörü de dört kategoriye ayrılır: eczaneler, ilaç depoları (eczacılık), genel satışlar ve özel satışlar. eczane Daha sonra, eczacılar reçeteli dağıtım ve ev yapımı müstahzarlar, belirlenmiş ilaçları (Sağlık ve Refah Bakanının maddeleri belirlediği ve kullanımı düzenlediği) yaparlar, Endikasyon gerekli Ürünler gibi tüm farmasötik ürünlerin (istismarın zararlı etkileri nedeniyle özel dikkatle ele alınanlar ve bir doktor reçetesi veya talimatı tarafından reçete edilmedikçe teslimatı yasaklanan ilaçlar) satılmasına izin verilir. Genel satışlarda, bir eczacı ile tam zamanlı yönetici olarak reçete dağıtımı mümkün değildir. İlaç satıcılarının (ilaç depoları) belirli nitelikleri vardır, ancak hazırlıklar yapamazlar ve belirlenmiş ilaçları satamazlar. Özel satış endüstrisi sınırlı ürün ve bölgeye sahiptir ve işletme ölçeği son derece küçüktür.

Buna ek olarak, yerleştirme ilaç endüstrisi adı verilen benzersiz bir dağıtım hala% 5'in altındadır, bu da bazı ilaç şirketlerinin tüketici evlerine bir yıl boyunca genel nüfus standartları dahilinde ilaç yerleştirip kullandıkları anlamına gelir. Bu, bir sonraki mali yılda satılan ilaçların fiyatını toplayan bir sistemdir ve bu dağıtım mekanizmasına sahip şirketler, özellikle Toyama ve Wakayama'da bulunmaktadır.

İlaçların sınıflandırılması

Ne tür ilaçlar dahildir? Genellikle ağrı kesiciler, ateş düşürücüler, kardiyotonikler vb. Denir, ancak Farmasötik İşler Kanunu, Madde 2'de aşağıdaki maddelerde listelenen ilaçları şu şekilde ifade eder: (1) Japonya kodeks (2) enstrümantasyon (diş malzemeleri, tıbbi malzemeler ve hijyen ürünleri dahil) dahil insan veya hayvan hastalıklarının teşhisinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlanmıştır (yarı uyuşturucular hariç), (3) insan veya hayvan vücudu ve araç dışı (ilaç dışı ve yarı ilaç) (kozmetik hariç) ve bazına, tıbbi özelliklerine, kullanım amacına, ilaç yasalarına vb.

Baz, kimyasallar, ham ilaçlar, katı ve sıvı yağlar, somon, uçucu yağlar, biyolojik ürünler, kan ürünleri, antibiyotikler, radyofarmasötiklere göre sınıflandırılırsa. Ek olarak, birçok farmasötik ürün farmasötik preparatlar halinde işlendiğinden, farmasötik preparatlar dozaj formuna göre tozlar, tabletler, merhemler, enjeksiyonlar, ekstraktlar vb. Olarak sınıflandırılır. Geçerli yasaya dayanarak, dahili tıp, topikal tıp, enjeksiyon olarak sınıflandırılır ve kullanım amacına bağlı olarak teşhis ilaçları, terapötik ilaçlar ve önleyici ilaçlar vardır. Var.

Japon standart ürün sınıflandırması, tıbbi özelliklere dayanan bir sınıflandırma olarak pratik olarak kullanılan sınıflandırmadır. Öte yandan, Uluslararası Ondalık Sınıflandırma (UDC) teorik olarak değerlendirilir ve 615.2 ilaçların ana eylemle sınıflandırılmasını tanımlar.

Bununla birlikte, farmasötiklerin oluşturulması bölümünde tarif edildiği gibi, <ilaç> sentetik bir bileşik, doğal bitkisel ilaçların bir bileşeni, bir hayvan dokusunun bir bileşeni, mikrobiyal metabolitler gibi farklı bazlara sahip çeşitli bileşikler, uyuşturucu adayları> tarama yoluyla, hayvan deneyleri yoluyla toksisite, farmakolojik etki ve güvenliği bilimsel olarak anlar ve bu sonuçlara dayanarak, hastalıkla ilişkili güvenliği, hastalığı ve semptomları azaltır. Bu sürece bakıldığında, ilaç geliştirme aşamasında bulunan <bir bileşik olarak biyolojik aktivite> ve <bir ilaç olarak terapötik etkinin> her zaman eş anlamlı olmadığı açıktır. Ana eylemle sınıflandırma makul olsa bile, örneğin UDC'de olduğu gibi, aspirin serebral tromboz için koruyucu bir ajan olarak yaygın olarak kullanılan bir ilaçtır. var mı. Bu göz önüne alındığında, farmasötiklerin mekanik sınıflandırması çok anlamlı kabul edilmez.
ilaç
Takashi Konno