ubat

english medication
Medication
12-08-18-tilidin-retard.jpg
Packages of medication
Other names medicine, drug, pharmaceutical, pharmaceutical preparation, pharmaceutical product, medicinal product, medicament, remedy
[edit on Wikidata]

ringkasan

  • profesion yang dipelajari yang dikuasai oleh latihan siswazah di sekolah perubatan dan yang ditujukan untuk mencegah atau mengurangkan atau mengubati penyakit dan kecederaan
    • dia belajar perubatan di Harvard
  • perbuatan merawat ubat-ubatan atau ubat-ubatan
  • hukuman bagi tindakan seseorang
    • anda perlu menghadapi muzik
    • ambil ubat anda
  • sesuatu yang merawat atau menghalang atau mengurangkan gejala penyakit
  • cabang-cabang sains perubatan yang berurusan dengan teknik nonsurgical

Gambaran keseluruhan

Ubat (juga dirujuk sebagai ubat , ubat farmaseutikal , atau ubat semata-mata) adalah ubat yang digunakan untuk mendiagnosis, menyembuhkan, merawat, atau mencegah penyakit. Terapi ubat (farmakoterapi) adalah bahagian penting dalam bidang perubatan dan bergantung kepada sains farmakologi untuk kemajuan yang berterusan dan farmasi untuk pengurusan yang sesuai.
Dadah dikelaskan dalam pelbagai cara. Salah satu bahagian utama adalah dengan tahap kawalan, yang membezakan ubat preskripsi (yang ahli farmasi hanya mengutip perintah doktor, pembantu doktor, atau jururawat berkelayakan) daripada ubat-ubatan yang terlalu banyak (yang boleh dipesan oleh pengguna diri sendiri). Satu lagi perbezaan utama antara ubat-ubatan kecil molekul tradisional, biasanya berasal dari sintesis kimia dan biopharmaceuticals, termasuk protein rekombinan, vaksin, produk darah yang digunakan secara terapeutik (seperti IVIG), terapi gen, antibodi monoklonal dan terapi sel (misalnya, batang -beli terapi). Cara lain untuk mengklasifikasikan ubat adalah dengan cara tindakan, laluan pentadbiran, sistem biologi yang terjejas, atau kesan terapeutik. Sistem pengelasan yang rumit dan digunakan secara meluas adalah Sistem Klasifikasi Kimia Terapi Anatomi (sistem ATC). Pertubuhan Kesihatan Sedunia menyimpan senarai ubat-ubatan penting.
Penemuan dadah dan pembangunan ubat adalah usaha yang kompleks dan mahal yang dilakukan oleh syarikat farmaseutikal, saintis akademik, dan kerajaan. Hasil daripada jalan kompleks ini dari penemuan kepada pengkomersilan, kerjasama telah menjadi amalan standard untuk memajukan calon-calon dadah melalui saluran paip pembangunan. Kerajaan umumnya mengawal selia apa yang boleh dipasarkan oleh dadah, bagaimana dadah dipasarkan, dan dalam beberapa bidang kuasa, harga dadah. Kontroversi telah timbul berhubung harga dadah dan penjualan dadah yang digunakan.

Dadah yang digunakan untuk tujuan perubatan dipanggil ubat-ubatan. Pertama kita pertimbangkan apa jenis keperibadian dadah secara umum.

Apakah ubat-ubatan?

Sama ada sebatian tulen atau ekstrak akar akar rumput, farmaseutikal adalah bahan utama. Dalam erti kata lain, ia adalah bahan yang sifatnya boleh ditakrifkan secara fizikal dan kimia. Sebagai contoh, ia adalah sebatian yang mempunyai pemalar fizikokimia seperti titik lebur tertentu atau titik didih, keterlarutan tertentu, putaran optik tertentu, dsb. Atau campuran di mana kandungan sebatian ini ditentukan. Oleh itu, produk perubatan boleh dibuat dan diuji di bawah piawaian tertentu. Kedua, untuk ini <substance> menjadi farmaseutikal, ia mesti mempunyai <kegiatan> yang membawa kepada penyembuhan penyakit manusia atau untuk mengurangkan kesakitan yang berkaitan dengan penyakit atau untuk mencegah penyakit ini. Saya mesti.

Ketiga, dalam masyarakat kapitalis moden, ia adalah bahan yang diedarkan sebagai produk, iaitu, berfungsi sebagai produk. Fungsi ini, bukannya zaman purba apabila farmaseutikal dilahirkan dalam bentuk primitif, mempunyai sifat menjadi komoditi yang berharga untuk pertukaran. Kita perlu.

Keempat, <Etika Perubatan> merujuk kepada <Kewajiban> bahawa seorang ahli farmasi yang bertanggungjawab untuk mengendalikan ubat-ubatan harus mematuhi, sebagaimana yang diperlukan untuk memenuhi <Halangan> yang harus diperiksa oleh dokter sehubungan dengan perawatan medis yang dilakukan oleh dokter. Termasuk "etika ubat" adalah ciri ubat.

Sejarah perubatan

Memeriksa sejarah perkembangan farmaseutikal, jelas bahawa ia telah dibangunkan terutamanya berkaitan dengan tabiat pemakanan pelbagai kumpulan etnik di seluruh dunia. Kebijaksanaan puluhan ribu tahun dan ribuan tahun hidup telah terkumpul dan ia telah menjadi ubat hari ini, tetapi kulit akar rumput yang dikumpulkan dan dimakan sebagai makanan telah mengalami kesan pencahar atau analgesik. Walau bagaimanapun, serbuk mineral yang terdedah mempunyai kesan penghentian darah, dan sebagainya, dan dalam masa yang sama, mereka yang "kulit rumput akar dengan mineral, mineral" dikumpulkan secara sedar, dan mereka bersentuhan dengan suku-suku lain. Sekiranya ia diiktiraf sebagai barangan <yang berkesan dengan nilai tukar> semasa pertukaran, dianggap bahawa teknologi telah dilahirkan bahawa <kedai> tanpa merosakkan tindakan. Sejak beberapa tahun kebelakangan ini, banyak jenis gabungan berkesan kulit akar dan mineral telah dicipta dan diturunkan dari pengalaman. Ini "kebijaksanaan yang sederhana" telah dikumpulkan dan dianjurkan ke dalam ubat-ubatan yang tersisa di cuneiform pada plat tanah liat yang dikatakan sebagai tangan orang Sumeria di rantau Mesopotamia dari sekitar 5000 hingga 2400 SM. Ia ditinggalkan dalam keterangan. Ini dikatakan mengandungi lebih daripada 250 ubat botani, lebih daripada 180 ubat binatang, dan lebih daripada 120 ubat mineral. Daripada ini, dianggap bahawa farmaseutikal yang mengandungi tumbuhan, haiwan, dan mineral telah disediakan untuk rawatan. Sebaliknya, ubat klasik di Greece dan Rom telah mengejar logik rawatan, dan pada masa yang sama telah mengembangkan jenis dan bentuk ubat-ubatan. Di Arab, alkimia yang berasal dari Mesir kuno dengan berani diterima pakai, menyebabkan penciptaan pelbagai jenis sebatian anorganik, yang berani dibawa masuk ke dalam ubat-ubatan dan memperluaskan pelbagai ubat-ubatan. Pada masa yang sama, ia membawa kemajuan teknologi, menyebabkan penyulingan, pemejalwapan, peleburan, penapisan logam dengan meniup abu, penemuan gelas, dan pengeluaran asid mineral. Apabila tempoh renaisans berakhir dan jurang antara sains dan teknologi dipenuhi, persediaan dibuat untuk memasuki tempoh berbunga sains yang cemerlang. Pertukaran perang salib Arab pada abad ke-11 dan pertukaran Arab ke Eropa Selatan membawa kembali pengobatan Arab ke Eropa. Farmasi baru telah ditubuhkan di pelbagai bahagian Eropah berikutan bahasa Arab. Pada abad ke-11, pengganti Pigmentarius, yang telah berurusan dengan spesies dadah semenjak zaman Yunani dan Rom, membentuk "Persatuan Dispenser" (kemudian "Persatuan Farmasi") yang meniru kesilapan tukang itu, dan dibangunkan melalui alkimia. Seorang tuan farmasi dan pendidikan alchem yang menyeluruh untuk perantis oleh ibu bapa. Para ahli farmasi yang berkumpul dalam kesatuan sekerja ini membangunkan taksonomi tumbuhan pada masa yang sama dengan mendispens mengikut preskripsi doktor yang baru diperbadankan dalam preskripsi farmaseutikal, dan dari tumbuhan yang akhirnya memutuskan kedudukan taksonomi, saya menyulam tangan saya untuk bekerja untuk mendapatkan semangat. Pada abad ke-18, ekstrak baru ini, atau komponen utama salur akar rumput yang terpencil dan disucikan, telah ditambahkan ke persiapan. Ini adalah bagaimana farmaseutikal dihasilkan sehingga zaman moden. Pada abad ke-18, apabila enjin stim dicipta dan revolusi perindustrian berlaku, pengeluaran farmaseutikal yang dilakukan di farmasi individu beralih kepada pengeluaran kilang.

Pembuatan farmaseutikal berskala penuh disokong oleh kemajuan dalam kimia sejak abad ke-19, khususnya kimia organik moden, dan kemajuan dalam perubatan moden yang ditubuhkan oleh R. Philho, L. Pasteur, R. Koch, C. Bernard dan lain-lain Telah berkembang menjadi hari ini pembuatan farmaseutikal.

Menggabungkan kimia organik sintetik moden dengan penapaian dan kejuruteraan pembuatan, pembuatan farmaseutikal telah menjadi bahagian paling maju dalam industri kimia, dan farmaseutikal yang dihasilkan dengan itu dianggap sebagai salah satu barangan yang paling boleh ditukar.

Ubat herba

Sama seperti sistem perubatan / farmaseutikal Barat yang dianjurkan dari Babilonia purba hingga era Yunani, dan berasal dari perubatan Yunani yang sistematik, Timur juga mempunyai pelbagai jenis penduduk di tanah besar, dari zaman dahulu hingga penduduk yang berbeza. Mengalami teknik perubatan telah dibuat secara spontan. Terutama di kawasan besar tanah besar China, kaedah perubatan yang berbeza telah dibangunkan mengikut iklim dan gaya hidup tempatan, tetapi ubat-ubatan tempatan ini telah dibangunkan sejak musim bunga dan musim gugur dari abad ke-8 hingga abad ke-3 SM. Apabila penyatuan dan pertukaran serantau berkembang, mereka secara berperingkat dipasang dan dianjurkan. Contoh biasa ialah << Shennong "Bila," Teori kekejaman (Pelbagai teori penyakit) >>. Yang pertama adalah koleksi pengetahuan tentang "produk semula jadi perubatan" yang dibangunkan di pergunungan barat, dan merupakan asas farmakologi (herbalisme) dalam perubatan Cina. Yang terakhir adalah perkara biasa yang wujud di sekeliling kita. Kombinasi ubat-ubatan yang sesuai (ubat herba) dan digunakan untuk penyakit dengan keadaan tertentu yang dapat memberi kesan keseluruhannya. Ia adalah satu sistem yang memegang dan menstratkan konsep dasar syarat yang perlu dilakukan (ini dipanggil bukti).

Perubatan Kampo adalah sistem perubatan praktikal dengan sistem rawatan klinikal maju, sangat praktikal, dan tanpa warna yang ideal atau misteri. Di Jepun semasa tempoh Nara dan Heian, ia dilaporkan sebagai ubat akupunktur dan tang bersama dengan Buddhisme, dan dibangunkan secara bebas semasa zaman Muromachi dan menjadi ubat utama di Jepun semasa zaman Edo.

Sehubungan dengan pembaharuan era Meiji, sistem farmaseutikal juga diubah suai mengikut negara-negara maju di Eropah Barat, dan hanya mereka yang telah menyelesaikan perubatan Barat / farmakologi diberikan lesen untuk doktor dan ahli farmasi. Walaupun nampaknya ubat Kampo dan Perubatan Kampo telah hilang dari permukaan ubat terapeutik, orang-orang yang mempelajari ilmu kedokteran Barat dan yang menjadi dokter setelah menjadi dokter berlisensi mengkaji obat Kampo dengan semangat atau percaya pada Kampo Even hari ini, kebakaran obat Kampo telah diturunkan, dan bahkan hari ini fenomena yang disebut ledakan Kampo telah berlaku. < Ubat herba Huraian terperinci diberikan di bahagian ini, tetapi ramai saintis perubatan dan ahli farmasi mula berfikir bahawa kaedah ubat Kampo harus digunakan dalam <Mengawal ubat pada bahagian pesakit>.
Ubat herba

Konsep dan prosedur pembuatan dadah

Ubat-ubatan baru dicipta melalui aktiviti penyelidikan berterusan, perhatian yang teliti dan sejumlah besar dana yang disokong oleh tuntutan sosial.

Ringkasan prosedur ubat baru yang sedang dilaksanakan oleh syarikat farmaseutikal boleh diringkaskan seperti berikut:

Dari sebatian dan sebatian baru yang disintesis yang diasingkan daripada produk semulajadi, pilih yang akan menjadi <calon-calon dadah>, dari peringkat pemeriksaan yang dipanggil untuk menyiasat tindakan farmakologi, pemeriksaan piawaian dan kaedah ujian, farmakologi (Rawatan) Selepas mengkaji kesan, toksisiti umum / ketoksikan khas, eksperimen klinikal awal dan berskala besar, ia terbukti berkesan dalam merawat penyakit dan mempunyai ketoksikan yang rendah, dan ubat baru telah dipohon untuk mendapatkan kebenaran. Sekiranya ubat itu ditentukan sebagai 'baik' hasil kajian oleh Majlis Hal Ehwal Farmaseutikal, ia diluluskan sebagai ubat baru. Butiran utama dalam prosedur diterangkan di bawah, dan konsep dan prosedur pembuatan ubat dijelaskan.

(1) Skrin Pemeriksaan bermaksud pemeriksaan. Dalam kes ini, sebatian dengan <aktiviti biologi tertentu> ditayangkan dari banyak sebatian (semula jadi, disintesis, dan sebagainya). Ini merujuk kepada tugas memilih calon untuk calon dadah. Secara umum, berpuluh-puluh item ujian dipilih, dan sekumpulan sebatian diuji dengan cara berorientasikan aliran, dan sebatian yang berfungsi dengan baik dalam mana-mana item ujian dipilih sebagai <calon-calon dadah> <Kaedah pemeriksaan rawak dan < kaedah pemeriksaan tertentu> untuk mengambil sebatian dengan kesan ubat tertentu. Pemangku mengambil kompaun dalam skrin ini, jumlah yang muncul bertindak pada separuh daripada populasi organisma atau organ biologi yang digunakan dalam sistem yang digunakan untuk kaedah pemeriksaan, iaitu separuh kesan (ED 5 0, dos 50% berkesan).

(2) Ujian toksisiti akut ketoksikan akut untuk melakukan pemeriksaan akut yang kuat, iaitu ED 5 0 dari nilai <calon dadah> yang diambil, maka ujian ketoksikan akut dijalankan. Ini kerana walaupun ia mempunyai tindakan yang kuat, ia tidak boleh menjadi ubat jika ketoksikannya terlalu kuat. Toksisitas akut dalam satu pentadbiran, yang diuji oleh maut yang muncul dalam haiwan, biasanya dinyatakan dalam dos maut median (LD 5 0, 50% dos maut ). LD 5 0 / ED 5 0 yang diwakili oleh sejumlah besar, keracunan yang kurang mematikan boleh memberi sejumlah besar, dan ia menjadi jumlah yang sedikit mungkin mewakili kesan yang mencukupi <calon-calon dadah yang menjanjikan>.

(3) Kajian ketoksikan subakut dan kronik Dadah jarang diberikan kepada pesakit hanya sekali dan biasanya diberikan secara berterusan atau sebentar-sebentar sepanjang tempoh tertentu. Oleh itu, ujian ketoksikan subakut dan kronik akan dilakukan seterusnya. Dalam ujian ketoksikan subakut, ujian ketoksikan subacute ditunjukkan oleh pentadbiran berterusan satu atau lebih haiwan selama 1 bulan atau lebih lama, dan dalam ujian toksisiti kronik ujian kronik kronik selama 3 bulan atau lebih lama (6 bulan atau lebih lama jika penggunaan berterusan untuk 1 bulan atau lebih lama dijangka) Ketoksikan diperiksa secara meluas, termasuk kematian, lengkung berat badan, anatomi patologi, hematologi, dan biokimia klinikal. Tikus, arnab, anjing, dan lain-lain digunakan sebagai haiwan eksperimen, dan ujian ketoksikan kronik memerlukan ujian dalam empat peringkat, termasuk kumpulan kawalan, termasuk dos selamat dan toksik maksimum. Di samping itu, adalah perlu untuk mempertimbangkan pemilihan haiwan dan status pembiakan untuk mengurangkan variasi dalam keputusan percubaan dan mendapatkan keputusan yang boleh dihasilkan.

Sebagai hasil daripada kajian ini, mereka yang mempunyai mortaliti rendah, sedikit perbezaan dari kumpulan kawalan, dan tidak ada perubahan yang tidak dapat dipulihkan adalah <lebih mungkin calon>.

(4) Ujian dadah khas Pada masa lalu, ubat-ubatan dianggap <berkesan dan berkesan jika diberikan kepada individu yang mempunyai ketoksikan yang rendah>. Walau bagaimanapun, dengan insiden thalidomide, jurutera farmaseutikal telah menyedari bahawa "kesan pada janin" mestilah disiasat dengan teliti. Ujian ketoksikan khas yang dijalankan dari titik ini adalah ujian teratologenicity. Kajian teratogenik telah diperiksa di seluruh dunia pada tahun 1962-63 dan rangka kerja telah diwujudkan. Walau bagaimanapun, di Jepun, teratogenik ubat baru diumumkan pada Mei 1965 dengan pemberitahuan daripada Kementerian Kesihatan dan Kebajikan (No. 125 Yakuhin). Ia wajib menjalankan ujian. Dalam 75 tahun, tempoh kajian diperluaskan dari tempoh organogenesis ke pra-kehamilan untuk menyapih. Dalam nota ini, spesies dan bilangan haiwan (satu tikus dan satu bukan tikus, dua dalam jumlah, kira-kira 30 dalam kumpulan, 10 dalam arnab), laluan pentadbiran (laluan sebenarnya digunakan), Tempoh dan dos . Selepas pentadbiran mengikut peraturan-peraturan ini, keabnormalan dalam pertumbuhan dan perkembangan janin dan bayi, kehadiran atau ketiadaan gejala, kesuburan, dan bayi seterusnya akan diperiksa untuk menentukan sama ada dadah teratogenik.

Di samping itu, ujian ketoksikan khas termasuk ujian karsinogenik (ujian dua tahun atau ujian pentadbiran berterusan sepanjang hayat menggunakan tikus dan tikus bagi mereka yang disyaki karsinogenik dalam ujian ketoksikan kronik, dan sebagainya) dan ujian pergantungan dadah.

(5) Kajian klinikal Kajian ketoksikan khas yang disebut di atas dinamakan kajian nonklinik. <Calon Calon> yang telah melepasi hasil yang boleh bertolak ansur dengan penilaian saintifik <aktivitas> dan <toksisitas> dalam ujian setakat ini maka berkesan untuk merawat penyakit untuk manusia atau pesakit.

Dalam kajian bukan klinikal, untuk meminimumkan kebolehubahan tindak balas sebanyak mungkin dan untuk mendapatkan nilai-nilai yang boleh dihasilkan, kajian ini dijalankan dengan perhatian kepada tiga mata untuk mengekalkan haiwan murni dan bebas penyakit dalam persekitaran tertentu. Telah dilakukan. Walau bagaimanapun, kerana ujian klinikal adalah untuk pesakit yang mempunyai penyakit dan di bawah pelbagai keadaan, semua keadaan tiruan dalam ujian bukan klinikal tidak berkenaan. Oleh itu, adalah penting untuk mereka bentuk satu percubaan yang mengambil kira bagaimana <variasi tindak balas> yang secara semula jadi muncul dalam percubaan klinikal ini dapat ditangani untuk menghasilkan hasil yang dapat menahan penilaian saintifik. Ia sedang dijalankan sebagai ujian empat peringkat.

(A) Fasa 1 kajian Ujian ini dijalankan terutamanya untuk tujuan mengesahkan keselamatan untuk sejumlah sukarelawan yang sihat. Di sini, kehadiran atau ketiadaan kesan sampingan dan kandungan anggaran dos diperiksa.

(B) Tahap 2 kajian Fasa 1 telah dijalankan ke atas beberapa pesakit yang dianggap sesuai untuk keselamatan individu yang sihat. Indikasi, penggunaan, dos, kadar keberkesanan, tindakan Kesan sampingan dan kesan sampingan diperiksa. Dalam erti kata lain, keberkesanan dan keselamatan untuk tanda-tanda diperiksa.

(C) Fasa 3 kajian Kajian ini merangkumi kajian perbandingan dan kajian klinikal lanjutan untuk sejumlah besar pesakit tanpa kawalan. Yang pertama termasuk ujian buta tunggal dan kajian buta ganda. Terdapat ujian (juga dikenali sebagai kaedah double-blind). Daripada jumlah ini, kajian dua buta kini dianggap sebagai ujian yang dapat menahan penilaian yang paling saintifik.

Dalam percubaan dua kali ganda, pesakit yang mengambil bahagian itu berstrata, dibahagikan kepada dua kumpulan dengan persampelan rawak, dan mengikut jadual peruntukan yang dikendalikan oleh pengawal, satu kumpulan menerima ubat ujian (ubat yang benar), kumpulan lain Tidak ada keberkesanan sama sekali plasebo Dengan memberi plasebo atau plasebo aktif ejen rawatan standard, pesakit dan doktor yang menguruskannya dinamakan double blind kerana mereka tidak tahu siapa yang menerima ubat tersebut. Pada masa ini, lebih daripada 5 kes klinikal, lebih daripada 150 kes, dan lebih daripada 20 kes klinikal di satu tempat setiap kesan utama diperlukan kerana data yang diperlukan untuk kelulusan pembuatan produk farmaseutikal.

(D) Fasa 4 kajian Dalam kajian susulan selepas pemasaran, di Jepun, adalah wajib untuk melaporkan kesan sampingan selama 6 tahun untuk ubat-ubatan yang baru dibangunkan. Kesan sampingan boleh ditemui pada peringkat ini dan penggunaannya boleh diubah suai. Untuk kesan sampingan ubat-ubatan, sistem kerjasama antarabangsa telah ditubuhkan oleh Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO).

GMP dan GLP

Pada tahun 1963, Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) melancarkan GMP (Amalan Pengilangan Baik: <Standard untuk Pengilangan dan Kawalan Kualiti Farmaseutikal>). WHO mengeluarkan cadangan GMP pada tahun 1969, dan Jepun juga mewujudkan JGMP pada tahun 1973 oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan dan Persatuan Pengilang Farmaseutikal Jepun. GMP adalah standard untuk pendidikan dan organisasi kemudahan, peralatan, dan orang yang terlibat dalam pembuatan farmaseutikal, dan memerlukan kawalan ketat terhadap proses pembuatan, kualiti produk, kebersihan dan keselamatan. Ya. Selepas GMP, GLP (singkatan untuk Amalan Makmal Baik <Standard untuk ujian keselamatan bukan klinikal>) telah dilaksanakan di Amerika Syarikat pada tahun 1979, dan ini telah ditubuhkan di Jepun oleh Kementerian Kesihatan dan Kebajikan pada tahun 1982. Ini adalah satu standard untuk meningkatkan hasil dan kebolehpercayaan kajian bukan klinikal seperti bangunan, kemudahan, dan peralatan untuk eksperimen haiwan dalam kajian bukan klinikal, kebersihan dan pengurusan keselamatan, dan pengurusan rancangan dan data ujian. Oleh itu, terdapat sekatan yang teruk terhadap penciptaan dan pengeluaran farmaseutikal. Pada tahun 1988, GCP (Amalan Klinikal Baik) ditubuhkan dan dilaksanakan untuk melindungi hak asasi manusia yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal dan memperoleh keputusan ujian saintifik. Ia menjadi begitu. Di samping itu, GPMSP (Amalan Pengawasan Pemasaran Pos Besar: <Standard untuk menjalankan pengawasan pasca pemasaran untuk farmaseutikal>) telah ditubuhkan pada tahun 1988 dengan tujuan mengumpul dan menyebarkan maklumat mengenai kesan sampingan ubat.

Pada tahun 1988, 30 syarikat farmaseutikal utama di seluruh dunia menetapkan manfaat dan risiko yang wujud dalam farmaseutikal, penilaian saintifik, perubahan dalam sistem sosial sebagai persekitaran di mana farmaseutikal digunakan, pelbagai risiko yang dapat diterima masyarakat, dan Risiko Bincangkan faktor-faktor saintifik dan politik yang mempengaruhi pengambilan keputusan peraturan, pembangunan maklumat dan komunikasi untuk mempromosikan pemahaman yang betul mengenai farmaseutikal, dsb. <Penilaian Risiko / Manfaat dan Analisis Penangguhan dan Penangguhan Risiko dan Manfaat Farmasi> Menubuhkan Majlis RAD-AR , yang mempunyai inisial Penilaian Analisis Dadah & Respon.

Pada tahun 1990, Peraturan-Peraturan Farmaseutikal> Persidangan Antarabangsa mengenai Harmonisasi (ICH) telah ditubuhkan untuk menyatukan peraturan-peraturan setiap negara berkenaan dengan prosedur untuk mendapatkan kelulusan farmaseutikal di antara tiga kutub Jepun, Amerika Syarikat dan Eropah. Empat mesyuarat telah diadakan sebelum mesyuarat tahunan, dan titik di mana garis panduan penyeragaman peraturan di tiga tiang telah dipersetujui dicapai.

Variasi tindak balas dan kesan ubat-ubatan yang tidak diingini

Apabila ubat diberikan kepada organisma hidup, termasuk manusia, keputusan berbeza-beza kerana perbezaan dalam reaktiviti terhadap setiap ubat. Terdapat tiga sebab utama untuk variasi ini: (1) variasi disebabkan kecenderungan genetik individu, (2) variasi akibat penyakit, dan (3) variasi disebabkan oleh persekitaran kebersihan. Oleh itu, dalam kajian bukan klinikal, variasi dalam tindak balas dikurangkan dan hasil eksperimen adalah saintifik dan boleh dihasilkan, seperti pembiakan dan pengujian haiwan normal bebas penyakit dalam persekitaran tertentu. Ia dilindungi. Selain itu, dalam ujian klinikal, ujian perbandingan dilakukan dengan menyesuaikan variabilitas tanggapan di kalangan individu.

Walaupun ujian terperinci itu, insiden malang akibat phytotoxicity terus berlaku. Jadi saya ingin berfikir tentang apa kesan sampingan.

Pada masa ini, semua gangguan yang disebabkan oleh pesakit oleh pentadbiran farmaseutikal dipanggil <kesan sampingan>. Gangguan seperti ini (kesan sampingan) dianggap disebabkan oleh tiga faktor: (1) dos ubat, preskripsi, kesalahan penghantaran, penyalahgunaan, (2) perlembagaan pesakit, contohnya hipersensitiviti, dan (3) penggunaan jangka panjang. Ia dilakukan. Di antara perkara-perkara ini, (1) adalah masalah kepunyaan penyelewengan perubatan, dan (3) dianggap diberikan dalam banyak kes dengan kesan sampingan yang diramalkan hingga ke tahap yang tertentu dan kemudian dinilai secara serius sebagai kecacatan yang disebabkan oleh tidak ada rawatan. Oleh itu, di sini kita pertimbangkan kesan sampingan, dengan fokus pada (2).

(A) Diharapkan <kesan yang tidak dikehendaki>> kesan yang tidak diingini> boleh didapati di peringkat percubaan bukan klinikal atau klinikal pembangunan dadah. Dalam kes ini, tindakan itu boleh dibahagikan kepada <tindakan yang tidak diingini yang wujud untuk tindakan farmakologi dadah> dan <tindakan sekunder yang tidak diingini>. Satu contoh bekas ialah kes di mana diuretik jenis sulfonamide, yang pernah digunakan untuk kegagalan jantung kongestif, boleh menyebabkan hipokalemia kerana mekanisme diuretiknya. Yang terakhir adalah contoh di mana mengantuk disebabkan oleh antihistamin, yang secara empiris diketahui walaupun ia tidak berkaitan langsung dengan tindakan farmakologi. Kedua-duanya boleh disediakan terlebih dahulu untuk rawatan untuk tindakan ini, yang boleh dikatakan sebagai kesan sampingan yang mudah dirawat.

(B) Kesan yang tidak diingini <tidak menguntungkan> <kesan tidak diingini> yang tidak diperhatikan dalam pelbagai ujian, dan yang mana kebarangkalian permulaan tidak boleh dianggarkan biasanya disebabkan oleh keadaan fizikal khas pesakit>.

Kemajuan dalam bidang fisiologi, biokimia, dan farmakologi telah menjelaskan keterangan mekanisme organisma hidup, tetapi sokongan eksperimen ini diperolehi oleh haiwan eksperimen dan tidak dapat ditunjukkan oleh kajian empiris manusia. Atas sebab ini, manusia hanya boleh disimpulkan daripada eksperimen haiwan. Pada masa akan datang, apabila pengetahuan mengenai faktor-faktor yang semakin meningkat, <kesan yang tidak diingini dan tidak dapat diramalkan> dijangka berkurangan. Walau bagaimanapun, kerana kaedah tidak langsung ini digunakan, <kesan yang tidak dikehendaki> Boleh berkembang. Contoh contoh <yang tidak diingini> berkaitan dengan fisiologi manusia termasuk yang berikut.

Kesan metabolik (Apabila bahan toksik diberikan kepada manusia, bahan toksik dikeluarkan dalam air kencing sebagai asid glukuronik oleh UDP-glucuronyltransferase dalam vivo. Kecacatan mungkin menghasilkan <kesan yang tidak dapat diramalkan dan tidak diingini>), kesan persekitaran (mis. , tabiat pemakanan yang menyebabkan vitamin dan unsur surih menjadi kekurangan, dan keupayaan enzim sel-sel untuk metabolisme dengan mencukupi. <kesan yang tidak dikehendaki>), kombinasi dadah (kini ahli farmakologi hanya boleh menganalisis interaksi dua ubat, dan analisis tiga atau lebih interaksi Ini tidak mungkin, jadi mungkin terdapat reaksi yang tidak dijangka yang disebabkan oleh sinergi atau antagonisme). Kes-kes tertentu mungkin termasuk kecenderungan genetik (contohnya, kekurangan enzim genetik), imunisasi ( Kejutan penisilin Dalam contoh ini, gejala-gejala itu sendiri tidak ada kaitan dengan tindakan farmakologi intrinsik dadah. Reaksi sedemikian bergantung kepada kehadiran antibodi dalam cecair atau sel tubuh pesakit), ketergantungan dadah dan penagihan dadah (penting untuk ubat psikotropik, dsb.).

(C) Apakah variasi sebagai tindak balas akibat perbezaan individu? Sebagai contoh yang sebenarnya dilaporkan, ada seorang anak yang menerima aspirin, yang pada asalnya mempunyai kesan antipiretik, dan demam. Kenapa ini terjadi?

Oleh itu, percubaan berikut dilakukan. Aspirin diberikan kepada tikus tulen yang telah dilepaskan dengan pyrogen pyrogen. Akibatnya, angka 1 Dan dapatkan taburan normal seperti dalam erti kata lain, 95% atau lebih suhu badan akan menurun sebanyak 1 ℃.Percubaan yang sama dilakukan pada tikus bukan murni (sama ada dengan atau tanpa penyakit), diplot, dan 1 Jika hasil seperti ini diperoleh, dapat dilihat bahawa aspirin menghasilkan variasi di mana suhu badan berkurang dari 3 ° C atau lebih tinggi kepada suhu badan yang meningkat.

Di samping itu, apabila ubat diberikan kepada pesakit, ia dianggap bahawa tahap tertentu ubat perlu disimpan dalam darah untuk ubat berfungsi dengan berkesan. Biasanya, apabila ubat diberikan, kepekatan darah secara beransur-ansur meningkat dan kemudian menurun selepas waktu tertentu. Oleh itu, untuk menjadi berkesan, konsentrasi darah dadah ditentukan lebih tinggi daripada kepekatan berkesan untuk tempoh masa tertentu dan di bawah tahap keracunan. Dalam eksperimen haiwan, variasi dapat dikurangkan hingga ke tahap yang dapat ditunjukkan oleh garis tunggal, tetapi pada manusia, terdapat jangkauan tertentu, dan dalam beberapa keadaan, tidak ada keajaiban yang lebih besar daripada jumlah keracunan yang muncul.

Seperti yang dijelaskan di atas, <variation> bermakna perbezaan dalam kereaktifan berlaku kerana perbezaan dalam keadaan fizikal individu. Dalam penciptaan dan pembuatan ubat-ubatan, pelbagai ujian dilakukan terlebih dahulu pada premis variasi ini, tetapi jika julat variasi muncul di luar rentang tertentu, <kesan yang tidak dijangka dan tidak diinginkan> akan muncul. Ia adalah.

Sistem dan undang-undang farmaseutikal

Oleh kerana farmaseutikal berkaitan langsung dengan kehidupan manusia dan kesihatan, kerajaan di Jepun dan negara-negara lain telah menubuhkan pelbagai undang-undang mengenai pengagihan mereka.

Undang-undang dan peraturan untuk farmaseutikal bermula pada tahun 1870 (Meiji 3), diikuti oleh Peraturan Jualan Dadah dan Peraturan Pengendalian Dadah, dan sebagainya, dan pada tahun 1989, mereka telah dikumpulkan ke dalam Peraturan Farmaseutikal dan Pengendalian Dadah (dipanggil Peraturan Farmaseutikal). , Menjadi asas sistem farmaseutikal. Pada tahun 1943, Undang-undang Hal Ehwal Farmaseutikal (undang-undang lama) telah digubal pada tahun 1943, dan tiga undang-undang terdahulu telah digabungkan. Dari masa ini, industri pembuatan farmaseutikal memerlukan kebenaran menteri yang kompeten. Undang-undang Farmasi dan Undang-undang Hal Ehwal Farmasi telah dipisahkan oleh revisi utama pada tahun 1960, dan hari ini, Undang-undang Hal Ehwal Farmaseutikal baru telah digubal pada tahun 1979, dan jaminan keberkesanan dan keselamatan serta kualiti ditetapkan. Ini memerlukan ahli farmasi bertanggungjawab terhadap kualiti, keberkesanan dan keselamatan dadah yang digunakan untuk pesakit. Tambahan pula, semakan tahun 1993 menggesa "penyelidikan dan pembangunan dan pembekalan farmaseutikal yang pantas dan berkelayakan untuk memenuhi kepelbagaian keperluan farmaseutikal negara". Pada masa yang sama, undang-undang farmasi memaksa pesakit untuk menjelaskan ubat-ubatan. Di samping itu, undang-undang perubatan, yang sebelum ini merupakan peraturan utama untuk kemudahan perubatan dan doktor, telah disemak semula pada tahun 1985 dan 1992, farmasi telah dinyatakan sebagai kemudahan perubatan, seorang ahli farmasi telah ditentukan sebagai penyedia penjagaan kesihatan dan sebahagian daripada ubat komuniti Ia ditakrifkan sebagai orang perubatan untuk ditanggung.

Pengagihan farmaseutikal

Pengedaran semasa farmaseutikal Jepun 2 Ia dihantar dari syarikat farmaseutikal untuk digunakan mengikut laluan yang ditunjukkan di dalamnya. Kira-kira 80% daripada farmaseutikal yang dihasilkan oleh syarikat farmaseutikal adalah ubat preskripsi untuk doktor perubatan, yang dibekalkan melalui peniaga dan pemborong eksklusif, atau terus dari syarikat farmaseutikal ke hospital. Preskripsi yang dipanggil dikeluarkan oleh hospital / klinik dan ubat-ubatan beretika dihantar dari farmasi (membebankan farmasi) kepada pengguna (pesakit). Pembahagian buruh farmaseutikal Perkadaran pembahagian borang adalah 10% atau kurang. Baki kurang daripada 20% adalah ubat OTC yang berlebihan (kurang untuk ubat kaunter).

Pemborong dan pemborong juga dibahagikan kepada dua sistem yang pakar dalam ubat preskripsi dan ubat over-the-counter. Industri runcit juga dibahagikan kepada empat kategori: farmasi, kedai ubat (farmaseutikal), jualan am, dan penjualan khas. farmasi Kemudian, ahli farmasi melakukan penyediaan preskripsi dan persediaan buatan sendiri, farmaseutikal yang ditetapkan (yang Menteri Kesihatan dan Kebajikan menentukan item dan mengawal pengendalian), Petunjuk diperlukan Ia dibenarkan untuk menjual semua produk farmaseutikal, seperti produk (yang ditangani dengan berhati-hati kerana kesan buruk penyalahgunaan, dan ubat-ubatan yang dilarang daripada penghantaran kecuali ditetapkan oleh preskripsi atau arahan doktor). Dalam jualan umum, preskripsi yang membekalkan dengan ahli farmasi sebagai pengurus sepenuh masa tidak mungkin. Peniaga dadah (kedai farmaseutikal) mempunyai kelayakan tertentu, tetapi tidak boleh membuat persiapan dan tidak boleh menjual ubat yang ditetapkan. Industri jualan khas mempunyai item dan kawasan terhad, dan skala perniagaan sangat kecil.

Di samping itu, pengedaran unik yang disebut industri farmaseutikal penempatan masih menyumbang kurang daripada 5%, yang bermaksud bahawa beberapa syarikat farmaseutikal meletakkan dan menggunakan ubat-ubatan dalam piawai penduduk umum untuk satu tahun di rumah pengguna. Ini adalah sistem yang mengumpul harga ubat-ubatan yang dijual pada tahun fiskal yang berikut, dan terdapat syarikat dengan mekanisme pengedaran ini, terutama di Toyama dan Wakayama.

Klasifikasi ubat

Apakah jenis ubat yang dimasukkan? Secara amnya, ia dipanggil ubat penghilang rasa sakit, antipiretik, kardiotonik, dan lain-lain, tetapi Undang-undang Hal Ehwal Farmaseunan merujuk kepada dadah yang disenaraikan dalam perkara berikut dalam Perkara 2 seperti berikut: (1) Jepun Pharmacopoeia (2) bertujuan untuk digunakan dalam mendiagnosis, merawat atau mencegah penyakit manusia atau haiwan, termasuk instrumentasi (termasuk bahan pergigian, bekalan perubatan dan produk kebersihan)) (Tidak termasuk ubat quasi), (3) bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi badan manusia atau haiwan dan bukannya instrumental (bukan ubat dan quasi-ubat) (Tidak termasuk kosmetik) dan diklasifikasikan mengikut asasnya, sifat perubatan, penggunaan yang dimaksudkan, undang-undang farmaseutikal, dll.

Jika dikelaskan mengikut asas, bahan kimia, dadah mentah, lemak dan minyak, salmon, minyak pati, produk biologi, produk darah, antibiotik, radiofarmaseutikal. Di samping itu, kerana banyak produk farmaseutikal diproses menjadi persediaan farmaseutikal, persediaan farmaseutikal dikelaskan mengikut bentuk dos ke dalam serbuk, tablet, salap, suntikan, ekstrak, dan lain-lain. Berdasarkan undang-undang yang berkenaan, ia diklasifikasikan sebagai ubat dalaman, ubat topikal, suntikan, dan terdapat ubat diagnostik, ubat terapeutik, dan ubat pencegahan bergantung pada tujuan penggunaan. Terdapat.

Klasifikasi produk standard Jepun adalah salah satu yang praktikal digunakan sebagai klasifikasi berdasarkan sifat-sifat perubatan. Sebaliknya, Klasifikasi Decimal Antarabangsa (UDC) dinilai sebagai dirawat secara teoritis, dan 615.2 menerangkan klasifikasi ubat-ubatan oleh tindakan utama.

Walau bagaimanapun, seperti yang dijelaskan dalam bahagian penciptaan farmaseutikal, <ubat adalah sebatian sintetik, komponen ubat herba semulajadi, komponen tisu haiwan, pelbagai sebatian dengan asas berlainan seperti metabolit mikrob, Keupayaan untuk memilih < calon dadah> dengan pemeriksaan, ketoksikan secara saintifik memahami, tindakan farmakologi dan keselamatan melalui eksperimen haiwan, dan berdasarkan hasil ini, mengurangkan keselamatan, penyakit, dan gejala yang berkaitan dengan penyakit. Mengulas kembali proses ini, adalah jelas bahawa <biologi aktiviti sebagai kompaun> dan <terapeutik kesan sebagai ubat> yang ditemui pada peringkat pembangunan ubat tidak semestinya sinonim. Walaupun pengkelasan oleh tindakan utama adalah munasabah, seperti di UDC, sebagai contoh, aspirin adalah ubat yang digunakan secara meluas sebagai ejen pencegahan untuk trombosis serebral. ada di sana. Memandangkan ini, klasifikasi mekanik farmaseutikal tidak dianggap sangat bermakna.
ubat
Takashi Konno