tindakan

Dalam penilaian non-klinis, NOAEL ( tingkat efek samping yang tidak diamati ) memainkan peran yang sangat penting. Ini ditentukan atau diusulkan oleh personel yang berkualifikasi (farmakologis, toksikolog) tergantung pada penelitian, indikasi obat dan sisi terapi / efek samping farmakologinya. NOAEL dapat didefinisikan sebagai "titik eksperimental tertinggi yang tanpa efek samping," yang berarti bahwa dalam kondisi laboratorium itu adalah tingkat di mana tidak ada efek samping. Ini tidak memberikan efek obat sehubungan dengan durasi dan dosis, atau tidak mengatasi interpretasi risiko berdasarkan efek toksikologi yang relevan. Untuk mengatakan detail, NOAEL tidak mendeskripsikan durasi, dosis, atau risiko yang terlibat dan karena itu lebih merupakan penanda ambang. Tingkat efek buruk yang tidak diamati (NOAEL) menunjukkan tingkat paparan suatu organisme, yang ditemukan oleh percobaan atau observasi, di mana tidak ada signifikansi biologis atau statistik (misalnya perubahan morfologi, kapasitas fungsional, pertumbuhan, perkembangan atau kehidupan span) peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan efek merugikan pada populasi yang terpajan jika dibandingkan dengan kontrol yang sesuai. Ini juga dikenal sebagai level tanpa efek tertinggi, atau HNEL.
Dalam toksikologi, secara khusus dosis tertinggi yang pernah diuji atau konsentrasi suatu zat (yaitu obat atau bahan kimia) atau agen (misalnya radiasi), di mana tidak ada efek merugikan seperti itu ditemukan pada organisme uji yang terekspos di mana dosis atau konsentrasi yang lebih tinggi menghasilkan efek buruk. .
Tingkat ini dapat digunakan dalam proses pembentukan hubungan dosis-respons, langkah mendasar dalam sebagian besar metodologi penilaian risiko.
Dalam pengembangan obat, NOAEL obat baru dinilai dalam obat hewan laboratorium sebelum memulai uji klinis untuk menetapkan dosis awal klinis yang aman dalam uji coba pada manusia.
Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat mendefinisikan NOAEL sebagai 'tingkat pemaparan di mana tidak ada peningkatan yang signifikan secara statistik atau biologis pada frekuensi atau tingkat keparahan efek merugikan antara populasi terpapar dan kontrol yang sesuai; beberapa efek dapat dihasilkan pada tingkat ini, tetapi mereka tidak dianggap sebagai merugikan, atau sebagai prekursor efek samping. Dalam percobaan dengan beberapa NOAEL, fokus pengaturan terutama pada yang tertinggi, yang mengarah ke penggunaan umum dari istilah NOAEL sebagai eksposur tertinggi tanpa efek samping. '